ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
x
3.2.9 первая дробная положительная доза (first fraction positive dose) ffp — самая низкая доза в
ряду возрастающихдоз. применяемых для единиц продукции, взятых изданной партии изделий, при кото
рой как минимум одно из 20-ти одинаковых испытаний на стерильность имеет отрицательный результат.
3.2.10 первая дробная положительная доза (First Fraction Positive dose) FFP — доза, при которой
ожидается 19 положительных результатов из 20-ти испытаний на стерильность, вычисленная путем вычита
ния Л из среднего значения 3 ffp доз.
3.2.11 первая доза без положительных результатов (First No Positive dose) FNP — оценка дозы,
обеспечивающей УС = 10’2для испытываемых единиц продукции, которая используется в вычислении
DS.
3.2.12
VDmtx
1S— максимальная проверочная доза для подтверждения правильности выбора стери
лизующей дозы 15 кГр. обеспечивающей достижение УС = 10-6 для данной бионагрузки.
3.2.13
VDma
26— максимальная проверочная доза для подтверждения правильности выбора стери
лизующей дозы 25 кГр. обеспечивающей достижение УС = 1(Н для данной бионагрузки.
4 Определение и техническое обслуживание серии продукции
для установления, обоснования и проверки стерилизующей дозы
4.1 Общие вопросы
Установление стерилизующей дозы и проведение проверки стерилизующей дозы являются процеду
рами, которые составляют частьопределения процесса (см. И С 011137-1. раздел 8) и поддержания эффек
тивности процесса (см. ИСО 11137-1. раздел 12). Для этих процедур продукцию можно сгруппировать по
сериям; определение серии продукции основано главным образом на числе и типах микроорганизмов,
присутствующих на или в продукции (бионагрузка). Тип микроорганизма характеризуется его стойкостью к
облучению. Такие параметры, как плотность и конфигурация продукта в пределах упаковочного комплек
та. не учитываются при установлении серии продукции, потому что они не являются факторами, которые
влияют на бионагрузку.
При использовании серии продукции для установления стерилизующей дозы и для проверки этой
дозы важно знать о рисках, таких как уменьшение возможности обнаружения случайного изменения в
пределах производственного процесса, которое влияет на эффективность стерилизации. Кроме того, при
использовании единичного продукта для представления серии продукции можно не обнаружить измене
ний. которые происходят в других компонентах этой серии продукции. Оценка риска, связанного с умень
шением возможности обнаружения изменений в других компонентах серии продукции, а также разработка и
реализация плана техническогообслуживания серии продукции должны быть проведены перед испыта
ниями.
П р и м е ч а н и е — См. ИСО 14971 для руководящих указаний по менеджменту рисков.
4.2 Определение серийности продукции
4.2.1 Критерии для определения серийности продукции должны бытьдокументированы. Продукцию
оценивают по этим критериям, и рассматриваются сходные черты между потенциальными компонентами
серии продукции. Рассмотрение включает все параметры, связанные с продукцией, которые влияют на
бионагрузку. включая, но не ограничиваясь этим, к ним относятся;
a) природа и источники сырьевых материалов, включая влияние (если таковое имеется) сырьевых
материалов, которые могли быть получены более чем из одного источника;
b
) компоненты;
c) конструкцию и размер продукции;
d) производственный процесс:
e) производственное оборудование;
0 производственную среду;
д) местонахождение производства.
Результат оценки и рассмотрения должен быть документирован (см. ИСО 11137-1:2006. пункт 4.1.2).
4.2.2 Продукт только тогда включают в серию продукции, когда подтверждается, что относящиеся к
нему параметры (см. 4.2.1) аналогичны и находятся под контролем.
4.2.3 Для того, чтобы продукт был введен в серию продукции, должно быть продемонстрировано, что
бионагруэка включает аналогичное число и аналогичные типы микроорганизмов.
3