ГОСТ Р ИСО 11137-2— 2008
Т а б л и ц а 6 — Доза облучения. кГр, требуемая для получения заданного УС для средней бионагрузки
в интервале от 0.1 до 0.9. имеющей стандартное распределение стойкостей
Уровень обеспечения стерильности УС
Уровень обеспечения стерильности УС
Средняя
бионагрузка
КГ2КГ*10“*10-4Ю-*
Средняя
бионагрузка
Iff*
Ю~*10мКГ*ю-“
2.3 4.4 7.0
2.4 4.5 7.1
2.54.77.3
2.74.87.5
2.85.07.7
2.95.17.8
9.913.1
10,013.2
10,313.5
10,513.7
10.713.9
10.814.1
0,101.33.05.2
0.151.53.35.7
0.201.73.66.0
0.251.93.86.3
0.302.04.06.5
0.352.14.16.7
0.402.24.36.8
8.011.00.45
8.511.50.50
8.811.90.60
9.112.20.70
9.412.50.80
9.612.70.90
9.712.9
П р и м е ч а н и е — При средней бионагрузхе в интервале > 0.9 и < 1.0 применяется доза облучения
указанная в таблице 5 для средней бионагрузки 1.0.
8 Метод 2: установление дозы с использованием информации о доле
положительных результатов из возрастающего дозирования
для определения коэффициента экстраполяции
8.1 Обоснованно
При использовании метода 2 получают информацию о стойкости микроорганизмов к облучению по
море их возникновения на продукции. В этом методе используются результаты испытаний на стерильность,
проведенных на единицах продукции, которые облучали с возрастанием дозы, чтобы оценить дозу,
при которой ожидается, что из 100 единиц продукции одна будет не стерильной (т. е. УС = 10-2).
Микроорганиз мы. выжившие после облучения такой дозы, должны иметь более однородное значение
D10,чем первона чальная бионагрузка. Из эксперимента с возрастающей дозой проводят оценку этого
значения 0 1О. кото рую используют для экстраполяции по значениям УС ниже 10’2, чтобы определить
стерилизующую дозу.
Истинность вычисленной стерилизующей дозы обычно зависит от обоснованности экстраполяции за
пределы дозы, ожидаемой для получения УС = 10"2. Всесторонние исследования протокола эксперимен та
с использованием компьютерного моделирования инактивации микроорганизмов на продукции подтвер
ждают обоснованность этой экстраполяциидля популяций, имеющих распределения стойкостей, которые
были установлены экспериментально. Разработка обоснования, указанного выше, вместе с результатами
компьютерного моделирования содержатся в статье [9].
Далее описываются две процедуры, обозначенные как метод 2А и метод 2В. Метод 2А является
обычно применяемым методом, тогда как метод 2В разработан для продуктов с однородной и очень низкой
бионагрузкой. Соответствующие условиядля использования метода 2В установлены в 8.3.1.1.
Определение бионагрузки не используется при установлении стерилизующейдозы в методе2. Одна
ко определение бионагрузки требуется как часть текущего мониторинга продукции (см. ИСО 11137-1:2006,
пункты 7.3 и 12.1).
Вычисления для
A, DS
и стерилизующей дозы не одинаковы для методов 2А и 2В. поэтому необхо
димо обратить особое внимание наобеспечение использования подходящей формулы.
Для вычисления дозы следует использовать данные, которые записаны с точностью до одного деся
тичного знака. Стерилизующую дозу можно округлить (используя стандартные процедуры округления)до
одного десятичного знака.
П р и м е ч а н и я
1 В следующих процедурах и примерах нижний регистр (строчные буквы) используется для обозначения
результатов, полученных для продукции, взятой из единичной базы. Верхний регистр (заглавные буквы) использу
ется для обозначения результатов для продуктов, взятых из трех партий.
2 Для метода 2 продукт должен использоваться целиком (ЧПИ = 1.0). тогда как для метода 2А можно
использовать или целый продукт, или его часть (ЧПИ < 1.0).
15