ГОСТ IEC 62304—2022
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Процессы жизненного цикла
Medical devices. Software. Life cycle processes
Дата введения — 2023—09—01
1 Область применения
1.1 *Цель
Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕ
ЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Совокупность ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, описан
ных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для ПРОЦЕССОВ жизненного цикла ПРО
ГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
1.2 Применимость
Настоящий стандарт применяется при разработке и технической поддержке ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, когда программное обеспечение само по себе является
МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или когда программное обеспечение является встроенной или неотъем
лемой частью готового МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Примечание1— Настоящий стандарт может применяться при разработке и обслуживании программ
ного обеспечения, которое само по себе является медицинским изделием. Однако, прежде чем этот тип программ
ного обеспечения может быть введен в эксплуатацию, необходимо осуществить дополнительную деятельность
по разработке на системном уровне. Эта системная деятельность не входит в область применения настоящего
стандарта, но ее описание приведено в IEC 82304-1 [22].
Настоящий стандарт описывает ПРОЦЕССЫ, предназначенные для применения к программному
обеспечению, которое выполняется на процессоре или другим программным обеспечением (например,
интерпретатором), выполняемым на процессоре.
Настоящий стандарт применяется независимо от устройства (устройств) постоянного хранения,
используемого(ых) для хранения программного обеспечения (например: жесткий диск, оптический диск,
постоянная или флеш-память).
Настоящий стандарт применяется независимо от способа доставки программного обеспечения
(например: передача по сети или электронной почте, оптический диск, флеш-память или EEPROM).
Сам способ доставки программного обеспечения не считается ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ МЕ
ДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Настоящий стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, даже когда МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ полностью состоит из программного
обеспечения.
Примечание2 — Если медицинское изделие включает встроенное программное обеспечение, пред
назначенное для работы на процессоре, то к программному обеспечению применяются требования настоящего
стандарта, включая требования, касающиеся программного обеспечения неизвестного происхождения (см. 8.1.2).
Издание официальное
1