ГОСТ IEC 62304—2022
правильного функционирования с целью обеспечения безопасности, а также предотвращающие причинение ВРЕ
ДА из-за отказов.
АРХИТЕКТУРА программного обеспечения должна способствовать изоляции программных элементов (со
ставных частей), которые требуются для безопасной работы, и описывать методы, используемые для обеспечения
результативного разделения этих ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ. Разделение не ограничивается физиче
ской изоляцией (раздел процессора или памяти) и содержит любой механизм, который предотвращает негативное
влияние одной ПРОГРАММНОЙ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ на другую. Достаточность разделения определяется на ос
нове связанных с этим РИСКОВ и обоснования, которое требуется задокументировать.
Как установлено в В.З, настоящий стандарт использует три термина для описания декомпозиции ПРО
ГРАММНОЙ СИСТЕМЫ (высший уровень).
Рисунок В.1 иллюстрирует возможное разделение ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ в рамках ПРО
ГРАММНОЙ СИСТЕМЫ и то, как классы безопасности ПО будут применяться к группе ПРОГРАММНЫХ СОСТАВ
НЫХ ЧАСТЕЙ в процессе декомпозиции.
Рисунок В.1 — Пример разделения ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ
В приведенном примере ИЗГОТОВИТЕЛЬ знает благодаря типу разрабатываемого ПРОГРАММНОГО ОБЕ
СПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, что ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА по предварительной классификации
безопасности ПО относится к классу С. При проектировании АРХИТЕКТУРЫ ПО ИЗГОТОВИТЕЛЬ решает разде
лить СИСТЕМУ на три ПРОГРАММНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ — X, W и Z. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может разделить весь
вклад ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ в возникновение ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ на приводящие к возможной смерти
или СЕРЬЕЗНОЙ ТРАВМЕ, в ПРОГРАММНОЙ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ Z, и вклад всей оставшейся ПРОГРАММНОЙ
СИСТЕМЫ в ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, не приводящие к возможной СЕРЬЕЗНОЙ ТРАВМЕ, в ПРОГРАММНОЙ СО
СТАВНОЙ ЧАСТИ W. ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ W классифицируется как класс безопасности В, а ПРО
ГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ Z относится к классу безопасности С. ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ Y,
следовательно, должна быть отнесена к классу С (см. 4.3 d). В соответствии с этим требованием ПРОГРАММНАЯ
СИСТЕМА также получает класс безопасности С. ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ X относится к классу без
опасности А. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может документировать обоснование разделения ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ
31