ГОСТ IEC 62304—2022
В.8.1 Идентификация конфигурации
Данная ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ однозначной идентификации СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ
КОНФИГУРАЦИИ программного обеспечения и их ВЕРСИЙ. Эта идентификация необходима, чтобы определять
СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КОНФИГУРАЦИИ ПО и ВЕРСИИ, которые включены в ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
В.8.2 Управление изменениями
Данная ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ управлять изменениями СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ КОН
ФИГУРАЦИИ программного обеспечения и регистрировать информацию, определяющую ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕ
НЕНИЯ и предоставление документации об их местонахождении. Данная ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ необходима, чтобы
обеспечить уверенность в том, что несанкционированные или непреднамеренные изменения не были внесены в
СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КОНФИГУРАЦИИ программного обеспечения и что одобренные ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ
были полностью осуществлены и ВЕРИФИЦИРОВАНЫ.
ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ могут быть одобрены группой по управлению изменениями, менеджером или
техническим руководством согласно плану управления конфигурацией программного обеспечения. Одобренные
ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЕ прослеживаются до фактической модификации и ВЕРИФИКАЦИИ программного обе
спечения. Необходимо, чтобы каждое фактическое изменение было связано с ЗАПРОСОМ НА ИЗМЕНЕНИЕ и
существовала документация, показывающая, что ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЕ был одобрен. Документация может
быть изменена группой по управлению изменениями, подписью или записью в базе данных.
В.8.3 Учет статуса конфигурации
Данная ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ поддерживать записи истории СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ
КОНФИГУРАЦИИ программного обеспечения. Эта ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ необходима, чтобы определять, когда и где
были сделаны изменения. Доступ кэтой информации нужен для обеспечения уверенности в том, что СОСТАВНЫЕ
ЧАСТИ КОНФИГУРАЦИИ ПО содержат только разрешенные модификации.
В.9 ПРОЦЕСС решения проблем программного обеспечения
ПРОЦЕСС решения проблем программного обеспечения — это ПРОЦЕСС для анализа и решения проблем
(включая несоответствия), вне зависимости от их природы или источника, включая те, которые обнаружены по
время выполнения ПРОЦЕССОВ разработки, технической поддержки и других. Цель состоит в предоставлении
своевременных идокументально подтвержденных средств обеспечения того, что обнаруженные проблемы анали
зируются и решаются и что тенденции замечены. Данный ПРОЦЕСС в литературе, касающейся разработки про
граммного обеспечения, иногда называется «отслеживание дефекта». В ИСО/МЭК 12207 [9] и МЭК 60601-1-4 [2],
поправка 1, он называется «решение проблем». Для целей настоящего стандарта был принято решение называть
ПРОЦЕСС «решение проблем программного обеспечения».
Данная ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ использовать ПРОЦЕСС решения проблем, когда
определены проблема или несоответствие. Данная деятельность необходима, чтобы обеспечить уверенность в
том, что обнаруженные проблемы проанализированы и ОЦЕНЕНЫ на возможное отношение их к БЕЗОПАСНО
СТИ (как определено в ИСО 14971:2007).
План (планы) или процедуры разработки программного обеспечения, как требуется в 5.1, состоят в том, как
будут обработаны проблемы или несоответствия. Это включает определение на каждой стации жизненного цикла
аспектов ПРОЦЕССА решения проблем программного обеспечения, которые будут надлежащим образом оформ
лены и зарегистрированы тогда, когда проблемы и несоответствия будут введены в ПРОЦЕСС решения проблем
программного обеспечения.
40