ГОСТ IEC 62304—2022
Продолжение таблицы С.5
Процессы настоящего стандартаПроцессы ISO/IEC 12207:2008
Деятельность
Задача
Процессы
Деятельность/Задача
6.2 Анализ моди
фикации
и проблем
6.2.3 Анализ ЗАПРОСОВ
НА ИЗМЕНЕНИЕ
6.4.10 Техническая
поддержка программного
обеспечения
Нет
6.2.4 Одобрение
ЗАПРОСА
НА ИЗМЕНЕНИЕ
6.4.10 Техническая
поддержка программного
обеспечения
Нет
6.2.5 Информирование
пользователей и регули
рующих органов
6.4.10 Техническая
поддержка программного
обеспечения
Нет
6.3 Осуществле-
ние модифика
ции
Нет
Нет
6.3.1 Использование
установленного
ПРОЦЕССА осуществле
ния модификации
6.4.10 Техническая
поддержка программного
обеспечения
Нет
6.3.2 Повторный выпуск
модифицированной ПРО
ГРАММНОЙ СИСТЕМЫ
7.2.2 Процесс менеджмен
та конфигурации про
граммного обеспечения
Нет
7 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА про
граммного обеспечения
6.3.4 Процесс менеджмента риска
Основан на ISO/IEC 16085. Несмотря на некоторую общность,
в нем не рассмотрены конкретные требования к разработке
программного обеспечения медицинских изделий в отношении
менеджмента риска
8 ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации
программного обеспечения
8.1 Идентифи
кация конфигу
рации
8.1.1 Установление
средств идентификации
СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ
КОНФИГУРАЦИИ
7.2.2 Процесс менеджменНет
та конфигурации
программного обеспечения
8.1.2 Идентификация
ПОНП
НетНет
8.1.3 Идентификация
документации конфигура
ции СИСТЕМЫ
7.2.2 Процесс менеджменНет
та конфигурации
программного обеспечения
8.2 Управление
изменениями
8.2.1 Одобрение
ЗАПРОСОВ
НА ИЗМЕНЕНИЯ
7.2.2 Процесс менеджменНет
та конфигурации про
граммного обеспечения
8.2.2 Осуществление
изменений
6.4.10 ТехническаяНет
поддержка программного
обеспечения
8.2.3 ВЕРИФИКАЦИЯ
изменений
7.2.2 Процесс менеджменНет
та конфигурации
программного обеспечения
8.2.4 Обеспечение сред
ствами для ПРОСЛЕЖИ
ВАЕМОСТИ изменений
58