ГОСТ IEC 62304—2022
Валидированныв ПЭНС
L
План валидации ПЭМС
Верифицированные ПЭМС
---S-----
Пгвверка спецификаций ПЭМСw
План аарификации ПЭМС
<=
Сборка и комплексное
тестирование ПЭМС
Проектирование
---
архитектуры ПЭМС
-
-
Спецификация
архитектуры,
техническое задание подсистем
(например, ПЭСС)
м
подсистемы
/
Проектирование
архитектуры подсистем
(например, ПЭСС)
Проверка
спецификаций
подсистем
<
---------------------------------------►
---------------------------------
=
т
Результаты
верификации
ПЭМС
•..............►
Верифицированные
Результаты
верификаци
и подсистем
..............►
Техническое задание
программного обеспечения
Сборка и комплексное
тестирование подсистем
(например, ПЭСС)
f
Верифицированная
программная подсистема
(компонент)
(требования к компонентам)
1
Проектирование
-------------------------------- ►
программной архитектуры
Проверка
(компонентное)
программной
<
Программная сборка и
системная программная
верификация (контонотная)
спецификации
Спецификация архитектуры
программного обеспечения
1
1
ЧастьV-модели
ПЭМС,
включенная в
МЭК62304
*
Техническое
-
проектирование (блочное
проектирование)
Верифицированный код
/
Програм-
мфование
____ ^
.
у
Верифицированные
программные блоки
(блочная верификации)
Результаты
программной
сборки и
верификации
Результаты
верификации
программных
блоков
—►
Блоки — типичные виды деятельности жизненного цикла разработки; сплошные стрелки — типичные результаты, передаваемые
в/из видов деятельности; пунктирные стрелки — результаты, относящиеся только к файлу менеджмента риска;
с ф — результат процесса разрешения проблем;— исходные данные процесса разрешения проблем
Рисунок С.2 — ПО как часть V-модели
С.4.3 ПРОЦЕСС разработки
Соответствие ПРОЦЕССУ разработки программного обеспечения в настоящем стандарте (раздел 5) требует,
чтобы план разработки программного обеспечения был определен и соблюдался; это не требует, чтобы исполь
зовалась некая определенная модель жизненного цикла, но требует, чтобы план включал определенные виды
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и имел определенные признаки. Эти требования соотносятся с требованиями ПЭМС в IEC 60601 к
разработке жизненного цикла, спецификации требований, АРХИТЕКТУРЕ, проектированию и осуществлению, а
также ВЕРИФИКАЦИИ. Требования в этом стандарте более детальны в области разработки ПО, чем требования
IEC 60601-1.
С.4.4 ПРОЦЕСС технического обслуживания
Соответствие ПРОЦЕССУ технического обслуживания программного обеспечения в настоящем стандарте
(раздел 6) требует, чтобы процедуры были установлены и соблюдались, когда в ПО вносятся изменения. Эти тре
бования соответствуют требованиям IEC 60601-1 для модификации ПЭМС. Требования в настоящем стандарте
относительно технического обслуживания программного обеспечения предоставляют более подробную информа-
44