ГОСТ IEC 62304—2022
го обеспечения, соответствующий области, значимости и классу безопасности разрабатываемой ПРО
ГРАММНОЙ СИСТЕМЫ. МОДЕЛЬ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕ
ЧЕНИЯ должна быть либо полностью определена, либо указана в плане (или в планах). План должен
содержать:
a) ПРОЦЕССЫ, которые будут использоваться при разработке ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ (см.
примечание 4);
b
) ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ (включая документацию) ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ;
c) ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ между требованиями СИСТЕМЫ, требованиями программного обе
спечения, испытанием ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ и мерами по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, включенны ми
в программное обеспечение;
d) конфигурацию программного обеспечения и менеджмент изменений, включая СОСТАВНЫЕ
ЧАСТИ КОНФИГУРАЦИИ ПОНП (программное обеспечение неизвестного происхождения), и программ
ного обеспечения, используемого для поддержки разработки;
e) решение проблем с программным обеспечением для обработки проблем, обнаруженных в
ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПОСТАВЛЯЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТАХ и
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ на каждой стадии жизненного цикла. [Классы А, В, С]
Примечание 1— МОДЕЛЬ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ мо
жет определять различные элементы (ПРОЦЕССЫ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ЗАДАЧИ и ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ)
для различных ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ в соответствии с классами безопасности программного
обеспечения для каждой ПРОГРАММНОЙ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ.
Примечание2 — ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ могут перекрываться или взаимодействовать и могут
выполняться итеративно или рекурсивно. Это не подразумевает того, что должна использоваться определенная
модель жизненного цикла.
Примечание 3 — Другие ПРОЦЕССЫ описываются в настоящем стандарте отдельно от ПРОЦЕССА
разработки. Это не подразумевает того, что они должны быть реализованы в виде отдельной ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и
ЗАДАЧ. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ других ПРОЦЕССОВ могут быть включены в ПРОЦЕСС разработки.
Примечание4 — План разработки программного обеспечения может ссылаться на существующие
ПРОЦЕССЫ или определять новые.
Примечание 5 — План разработки программного обеспечения может быть включен в план разработки
общей СИСТЕМЫ.
5.1.2 Поддержание плана разработки программного обеспечения в актуальном состоянии
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен обновлять план по мере того, как осуществляется разработка. [Классы
А, В, С]
5.1.3 План разработки программного обеспечения относительно проектирования и разра
ботки СИСТЕМЫ
a) ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать требования СИСТЕМЫ в плане разработки программного
обеспечения в качестве входных данных.
b
) В план разработки программного обеспечения ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включать или ссылать
ся на процедуры по координации разработки программного обеспечения с разработкой системы, не
обходимой для выполнения требований 4.1 (например, системная интеграция, верификация и валида
ция). [Классы А, В, С]
Примечание — Может не существовать различий между требованиями ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ и
требованиями СИСТЕМЫ, если ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА является отдельной СИСТЕМОЙ (например, если про
граммное обеспечение само по себе является изделием).
5.1.4 Стандарты, методы и инструменты планирования разработки программного обеспе
чения
В план разработки программного обеспечения ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включать или ссылаться:
a) на стандарты;
b
) методы;
c) инструменты,
связанные с разработкой ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ класса С. [Класс С]
10