ГОСТ IEC 62304—2022
8.2.3 ВЕРИФИКАЦИЯ изменений
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проверять изменения, включая повторение любой ВЕРИФИКАЦИИ, ко
торая стала недействительной после внесения изменений, а также уделить внимание 5.7.2 и 9.7. [Клас сы
А, В, С]
Примечание— Данный подпункт требует только ВЕРИФИКАЦИИ изменений. Он не подразумевает
того, что ВЕРИФИКАЦИЯ — неотъемлемая часть ПРОЦЕССА управления изменениями. ВЕРИФИКАЦИЯ должна
использовать запланированные ПРОЦЕССЫ, см. 5.1.1 д) и 6.1 е).
8.2.4 Обеспечение средствами для ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ изменений
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен поддерживать записи о взаимосвязях и зависимостях между:
a) ЗАПРОСАМИ НА ИЗМЕНЕНИЕ,
b
) соответствующими ОТЧЕТАМИ О ПРОБЛЕМАХ,
c) одобрениями ЗАПРОСА НА ИЗМЕНЕНИЕ.
[Классы А, В, С]
8.3* Учет статуса конфигурации
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен сохранять восстанавливаемые записи об истории управляемых СО
СТАВНЫХ ЧАСТЕЙ КОНФИГУРАЦИИ, включая конфигурацию СИСТЕМЫ. [Классы А, В, С]
9 ПРОЦЕСС решения проблем программного обеспечения
9.1 Подготовка ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подготовить ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ в отношении каждой проблемы, об
наруженной в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ОТЧЕТЫ О ПРОБЛЕ
МАХ должны включать заключение о критичности (например, влияние на функциональные характери
стики, БЕЗОПАСНОСТЬ или ЗАЩИЩЕННОСТЬ), а также другую информацию, которая может помочь
в решении проблемы (например, затронутые устройства, затронутое вспомогательное оборудование).
[Классы А, В, С]
Примечание — Проблемы могут быть обнаружены до или после выпуска, внутри организации ИЗГОТО
ВИТЕЛЯ или вне ее.
9.2 Исследование проблемы
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:
- исследовать проблему и, если возможно, определить причины;
- ОЦЕНИТЬ влияние проблемы на БЕЗОПАСНОСТЬ, используя ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИ
СКА (раздел 7);
- документировать результаты исследования и оценки;
- создать ЗАПРОС (ЗАПРОСЫ) НА ИЗМЕНЕНИЕ в отношении действий, необходимых для ис
правления проблемы, или документировать объяснение того, почему никакие действия не предпри
няты. [Классы А, В, С]
Примечание — Проблема не обязательно должна быть исправлена ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, чтобы соот
ветствовать ПРОЦЕССУ решения проблем программного обеспечения, при условии, что проблема не является
важной для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ.
9.3 Консультирование заинтересованных сторон
Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен консультировать заинтересованные стороны относи
тельно существующей проблемы. [Классы А, В, С]
Примечание — Проблемы могут быть обнаружены до или после выпуска, внутри организации ИЗГО
ТОВИТЕЛЯ или вне ее. ИЗГОТОВИТЕЛЬ сам определяет заинтересованные стороны в зависимости от ситуации.
9.4 Использование процесса управления изменениями
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен одобрить и осуществить все ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ, соблюдая тре
бования ПРОЦЕССА управления изменениями (см. пункт 8.2). [Классы А, В, С]
23