ГОСТ IEC 62304-2022; Страница 51

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 70157-2022 Дистанционное зондирование Земли из космоса. Подспутниковые наблюдения. Требования к наземным измерениям при космической съемке в видимом и ближнем инфракрасном диапазонах Remote sensing of the Earth from space. Ground truth. Requirements for ground-based measurements during satellite imagery in the visible and near infrared ranges (Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, участвующими в разработке и эксплуатации космических систем дистанционного зондирования Земли и создании продуктов дистанционного зондирования Земли из космоса) ГОСТ Р 70412-2022 Изделия кондитерские. Руководящие указания по установлению и подтверждению сроков годности Сonfectionery. Guidelines for setting and confirming expiration dates (Настоящий стандарт устанавливает порядок подтверждения (обоснования) сроков годности кондитерских изделий стандартным (нормальные испытания), ускоренным и сокращенным методами с целью установления изготовителем сроков годности кондитерских изделий. Настоящий стандарт не распространяется на специализированную продукцию, в том числе на продукцию для детского питания) ГОСТ 24709-2022 Эмали ЭП-140. Технические условия Enamels ЭП-140. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на эмали ЭП-140 (далее – эмали), предназначенные для окраски предварительно загрунтованных поверхностей из стали, магниевых сплавов, алюминиевых и титановых сплавов, а также меди и ее сплавов. Эмали применяют для окрашивания изделий, эксплуатируемых в условиях В2 по ГОСТ 9.104. Эмаль серебристого цвета представляет собой трехкомпонентную систему, состоящую из полуфабриката эмали, отвердителя № 4 и пудры алюминиевой марки ПАП-2 по ГОСТ 5494, смешиваемых перед применением)

Страница 51

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 62304—2022

Таблица С.2 — Взаимосвязь с ISO 14971:2007

Разделы/подразделы ISO 14971:2007

Соответствующие подразделы и пункты настоящего

стандарта

4.1 Процесс АНАЛИЗА РИСКА

4.2 Предусмотренное применение и определение

характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

4.3 Идентификация ОПАСНОСТЕЙ

7.1 Анализ программного обеспечения, способствую

щего опасным ситуациям

4.4 Определение РИСКОВ для каждой ОПАСНОЙ

СИТУАЦИИ

4.3 ‘Классификация программного обеспечения в от

ношении безопасности

5 ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА

6.1 Уменьшение риска

6.2 Анализ возможностей УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ

7.2.1 Определение мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

6.3 Выполнение мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

7.2.2 Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ,

реализованные в программном обеспечении

7.3.1 Проверка мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

6.4 ОЦЕНИВАНИЕ ОСТАТОЧНОГО РИСКА

6.5 Анализ соотношения риск/польза

6.6 РИСКИ, возникающие в результате МЕР ПО

УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ

7.3.2 Не применяется

6.7 Полнота УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ

7 ОЦЕНИВАНИЕ допустимости совокупного

ОСТАТОЧНОГО РИСКА

8 Отчет по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА

7.3.3 Документирование ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ

9 Производственная и постпроизводственная

информация

7.4 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА в отношении изменений

программного обеспечения

С.4 Взаимосвязь ПЭМС с требованиями МЭК 60601-1:2005 + МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012

С.4.1 Общие положения

Требования к ПО — это подмножество требований к программируемой электрической медицинской системе

(ПЭМС). Настоящий стандарт определяет требования к ПО, которые являются дополнительными, но не являются

несовместимыми с требованиями IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005 /AMD1:2012 [1] к ПЭМС. Поскольку ПЭМС

включает элементы, не являющиеся ПО, не все требования IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 к

ПЭМС отражены в настоящем стандарте. С публикацией IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005 /AMD1:2012, IEC

62304 теперь является нормативным справочником IEC 60601-1, и соответствие пункту 14 IEC 60601-1:2005 + IEC

60601-1:2005/AMD1:2012 (и, следовательно, соответствие стандарту) требует соответствия частям IEC 62304 (не

всему IEC 62304, потому что IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 не требует соблюдения требова ний к

постпроизводству и техническому обслуживанию IEC 62304). Наконец, важно помнить, что IEC 60601-1:2005 + IEC

60601-1:2005/AMD1:2012 применяется только в том случае, если программное обеспечение является частью ПЭМС,

а не если программное обеспечение само по себе является МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

С.4.2 Взаимосвязь ПО с разработкой ПЭМС

Используя V-модель, показанную на рисунке С.2, для описания того, что происходит во время разработ

ки ПЭМС, можно увидеть, что требования настоящего стандарта применяются на уровне компонентов ПЭМС, от

спецификации требований программного обеспечения до интеграции ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ в

ПРОГРАММНУЮ СИСТЕМУ. Эта ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА — часть программируемой электрической подсисте

мы (ПЭСС), являющейся, в свою очередь, частью ПЭМС.