ГОСТ IEC 62304—2022
Примечание 1— Термин «верифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.
[ISO 9000:2005, определение 3.8.4]
Примечание 2 — При проектировании и разработке ВЕРИФИКАЦИЯ относится к ПРОЦЕССУ проверки
результатов конкретной ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, чтобы определить соответствие требованиям, установленным к этой
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.
3.34
ВЕРСИЯ
(VERSION): Идентифицируемый отдельный вариант СОСТАВНОЙ ЧАСТИ КОНФИ
ГУРАЦИИ.
Примечание1 — Изменение ВЕРСИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
ЛИЯ, приводящее к появлению новой ВЕРСИИ, требует действий по управлению конфигурацией программного
обеспечения.
Примечание 2 — Основано на ISO/IEC 12207:2008, 4.56.
3.35
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ
(HAZARDOUS SITUATION): Обстоятельство, при котором люди, иму
щество или окружающая среда подвергаются воздействию одной или нескольких ОПАСНОСТЕЙ.
[ИСТОЧНИК: ISO 14971:2007, 2.4]
3.36
УСТАРЕВШЕЕ [НАСЛЕДУЕМОЕ] ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
(LEGACY SOFTWARE):
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое было легально выпущено в об
ращение и по-прежнему доступно на рынке, но для которого недостаточно объективных свидетельств
того, что оно было разработано в соответствии с текущей версией настоящего стандарта.
3.37
ВЫПУСК
(RELEASE): Конкретная ВЕРСИЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ КОНФИГУРАЦИИ, доступ
ная для определенной цели.
Примечание — Основано на ISO/IEC 12207:2008, определение 4.35.
3.38
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК
(RESIDUAL RISK): РИСК, остающийся после выполнения мер ПО
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
Примечание 1— Адаптировано из ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.9.
Примечание 2 — ISO/IEC Guide 51:1999, определение 3.9 использует термин «защитные меры», а не
«меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ». Однако в контексте настоящего стандарта «защитные меры» являются лишь
одним из вариантов управления РИСКОМ, как описано в 6.2 [ISO 14971:2007].
[ISO 14971:2007, 2.15]
3.39
ОПРЕДЕЛЕНИЕ РИСКА
(RISK ESTIMATION): ПРОЦЕСС, применяемый для присвоения зна
чений вероятности возникновения ВРЕДА и тяжести этого ВРЕДА.
[ISO 14971:2007, 2.20]
3.40
ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА
(RISK EVALUATION): ПРОЦЕСС сравнения РИСКА, который уже
определен, с установленными критериями РИСКА для установления допустимости РИСКА.
[ISO 14971:2007, 2.21]
4* Общие требования
4.1* Система менеджмента качества
ИЗГОТОВИТЕЛЬ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ должен быть
способен продемонстрировать его соответствие требованиям потребителя и применимым регулирую
щим требованиям.
Примечание1 — Демонстрация этой способности может быть осуществлена при помощи СИСТЕМЫ
менеджмента качества, которая соответствует следующим требованиям:
- ISO 13485 [8] или
- национальному стандарту на систему менеджмента качества или
- системе менеджмента качества, требуемой национальным регулированием.
Примечание2 — Руководство по применению требований системы менеджмента качества к ПРО
ГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ можно найти в ISO/IEC 90003 [15].
6