ГОСТ IEC 62304—2022
Приложение В
(справочное)
Руководство по положениям настоящего стандарта
В.1 Область применения
В.1.1 Цель
Цель настоящего стандарта состоит в том, чтобы обеспечить ПРОЦЕСС разработки, который позволит по
следовательно создавать высококачественное и безопасное ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ. Для достижения этой цели настоящий стандарт устанавливает минимальную ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗА
ДАЧИ, которые необходимо выполнить для уверенности в том, что разработанное таким образом программное
обеспечение (далее — ПО) позволяет создавать высоконадежное и безопасное ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Данное приложение содержит рекомендации по применению, которые не дополняют и не изменяют тре
бования настоящего стандарта. Данное приложение может использоваться для лучшего понимания требований
настоящего стандарта.
Следует отметить, что в настоящем стандарте ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ выполняется в рамках ПРОЦЕССОВ, а ЗА
ДАЧИ определяются при осуществлении ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. Например, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ, выполняемой в рамках
ПРОЦЕССА разработки ПО, являются планирование разработки ПО, анализ требований к ПО, проектирование
АРХИТЕКТУРЫ ПО, разработка детального дизайна ПО, имплементация ПРОГРАММНЫХ БЛОКОВ и их ВЕРИ
ФИКАЦИЯ, интеграция и тестирование интеграции ПО, тестирование ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ и выпуск ПО.
ЗАДАЧИ являются конкретными требованиями при осуществлении ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.
Настоящий стандарт не требует использования определенной МОДЕЛИ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТ
КИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Тем не менее соответствие настоящему стандарту подразумевает наличие
зависимости между ПРОЦЕССАМИ, поскольку входные данные одного ПРОЦЕССА являются выходами
другого ПРОЦЕССА. Например, классификация безопасности ПО для ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ должна быть
заверше на после того, как ПРОЦЕСС АНАЛИЗА РИСКОВ установит, какой ВРЕД может быть причинен в
результате отказа ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ.
Из-за указанных логических зависимостей между процессами в настоящем стандарте целесообразней опи
сывать процессы в последовательности, подразумевающей «водопадную» или «сквозную» модель жизненного
цикла. Однако можно использовать и другие модели. Некоторые стратегии разработки (модели) определены в
стандарте ISO/IEC 12207 [9] и включают (см. также таблицу В. 1):
- водопад. «Сквозная» стратегия, также называемая «водопад», состоит в выполнении ПРОЦЕССА разра
ботки за один раз. Нужно установить потребности потребителя, определить требования, разработать проект (ди
зайн) СИСТЕМЫ, имплементировать СИСТЕМУ, протестировать, исправить и осуществить поставку;
- пошаговую. Она устанавливает потребности потребителя и определяет требования СИСТЕМЫ. Далее раз
работка осуществляется в виде последовательной сборки. Первая сборка реализует часть запланированных воз
можностей, следующая добавляет еще часть возможностей, и так далее, до тех пор, пока СИСТЕМА не будет
завершена;
- эволюционную. Она также развивает СИСТЕМУ всборке, но вотличие от пошаговой стратегии признавая,
что нужды потребителя до конца не изучены и всетребования не могут быть определены заранее. Вэтой стратегии
нужды заказчика и системные требования определяются заранее, а затем актуализируются при каждой последу
ющей сборке.
Таблица В.1 — Разработка стратегий (моделей), как это определено в ISO/IEC 12207
Стратегия разработки
С самого начала определяет
все требования?
Многократные циклы
разработки?
Поставляет временное
программное обеспечение?
Водопад (сквозная)
Да
Нет
Нет
Пошаговая
(предварительно запланиро
ванное улучшение продукции)
Да
Да
Возможно
Эволюционная
Нет
Да
Да
Какой бы жизненный цикл ни был выбран, необходимо поддерживать логические зависимости между выход
ными данными ПРОЦЕССОВ, такими как спецификации, проектные документы и ПО. Модель жизненного цикла
«водопад» достигает этого, откладывая старт ПРОЦЕССА до тех пор, пока входные данные для этого процесса не
будут определены и одобрены.
27