ГОСТ IEC 62304—2022
Продолжение таблицы С.З
Требования к ПЭМС в IEC 60601-1:2005 +
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
Требования IEC 62304, связанные с программным
обеспечением подсистемы ПЭМС
Лицо, несущее основную ответственность за ВАЛИДА
ЦИЮ ПЭМС, должно быть независимым от коллектива
разработчиков ПЭМС. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен задо
кументировать обоснование уровня его независимости
Настоящий стандарт не распространяется на вали
дацию программного обеспечения. Валидация ПЭМС
является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИСТЕМЫ и
находится вне области применения настоящего стан
дарта
Никакой член коллектива разработчиков ПЭМС не
должен нести ответственность за процесс ВАЛИДА
ЦИИ ПЭМС их собственного проекта
Настоящий стандарт не распространяется на вали
дацию программного обеспечения. Валидация ПЭМС
является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИСТЕМЫ и
находится вне области применения настоящего стан
дарта
Все профессиональные взаимодействия между чле
нами коллектива, выполняющего работы по ВАЛИ
ДАЦИИ ПЭМС, и членами коллектива разработчиков
ПЭМС должны регистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА
Настоящий стандарт не распространяется на вали
дацию программного обеспечения. Валидация ПЭМС
является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИСТЕМЫ и
находится вне области применения настоящего стан
дарта
Ссылка на методы и РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ СООТ
ВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) ПЭМС должна включаться
в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
Настоящий стандарт не распространяется на вали
дацию программного обеспечения. Валидация ПЭМС
является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИСТЕМЫ и
находится вне области применения настоящего стан
дарта
14.12 Модификация
Если часть или весь существующий проект является
модификацией более раннего проекта, то к нему сле
дует либо применять требования всего настоящего
пункта так, как если бы эта модификация была но
вым проектом, либо с помощью задокументированной
ПРОЦЕДУРЫ модификации в процессе внесения из
менений ОЦЕНИВАТЬ возможность дальнейшего ис
пользования предыдущей проектной документации
Когда программное обеспечение модифицируется,
требования подраздела 4.3, раздела 5, раздела 7, раз
дела 8 и раздела 9 стандарта IEC 62304:2006 также
применяются к модификации
6 Техническая поддержка программного обеспечения
Настоящий стандарт устанавливает, что техническая
поддержка программного обеспечения должна быть
запланирована, а реализация модификаций должна
использовать ПРОЦЕСС разработки программного
обеспечения или установленный ПРОЦЕСС техниче
ской поддержки программного обеспечения
14.13 ПЭМС, предназначенные для подключения к ИТ-
СЕТЕВЫМ РЕСУРСАМ
Если ПЭМС предназначена для соединения с помо
щью ИТ-СЕТЕВЫХ РЕСУРСОВ сдругим изделием, ко
торое не может контролироваться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
ПЭМС, то в техническом описании указывают:
a) цель подключения ПЭМС к ИТ-СЕТЕВЫМ РЕСУР
САМ;
b
) требуемые характеристики ИТ-СЕТЕВЫХ РЕСУР
СОВ, включающей ПЭМС;
c) требуемая конфигурация ИТ-СЕТЕВЫХ РЕСУРСОВ,
включающей ПЭМС;
d) технические характеристики сетевого подключения
ПЭМС, включая спецификации безопасности;
e) предполагаемый поток информации между ПЭМС,
ИТ-СЕТЕВЫМИ РЕСУРСАМИ и другими устройства
ми, а также предполагаемая маршрутизация.
Требования в отношении подключения к ИТ-СЕТЕВЫМ
РЕСУРСАМ не включены в настоящий стандарт
49