ГОСТ IEC 62304—2022
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и
рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и
отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН рабочей группой, состоящей из представителей Общества с ограниченной от
ветственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ», г. Москва), Общества с ограниченной ответствен
ностью «Аурига» (ООО «Аурига», г. Москва) и Общества с ограниченной ответственностью «Компания
«ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА», г. Москва) на основе собственного перевода на русский язык англо
язычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про
токол от 30 сентября 2022 г. № 154-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны
по М К(ИСО 3166) 004— 97
Код страны по МК
(ИСО 3166) 004— 97
Сокращенное наименование национального органа
по стандартизации
Беларусь
BY
Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия
KG
Кыргызстандарт
Россия
RU
Росстандарт
Узбекистан
UZ
Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября
2022 г. № 1196-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 62304—2022 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2023 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 62304:2006 «Программное обе
спечение медицинского изделия. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» («Medical
device software — Software life cycle processes», IDT), включая изменение Amd.1:2015. Изменение
Amd.1:2015 выделено двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответству
ющего текста.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при
ведены в дополнительном приложении ДА
6 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 62304—2013*
7 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
* Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2022 г.
№ 1196-ст ГОСТ Р МЭК 62304—2013 отменен с 1 сентября 2023 г.