ГОСТ IEC 62304—2022
Другие жизненные циклы, особенно эволюционные, позволяют ПРОЦЕССУ вырабатывать выходные данные
до того, как будут доступны все входные данные для этого процесса. Например, новая ПРОГРАММНАЯ СОСТАВ
НАЯ ЧАСТЬ может быть определена, классифицирована, имплементирована и ВЕРИФИЦИРОВАНА до того, как
будет закончена целая программная АРХИТЕКТУРА. Такие жизненные циклы несут в себе РИСК того, что изме
нение или разработка выходных данных одного процесса сделает недействительными выходные данные другого
ПРОЦЕССА. Как бы там ни было, все жизненные циклы используют комплексную систему управления конфигура
цией, чтобы убедиться, что выходные данные всех ПРОЦЕССОВ доводятся до согласованного состояния и под
держиваются все необходимые зависимости.
Следующие принципы важны вне зависимости от того, какой жизненный цикл разработки ПО используется:
- все выходные данные ПРОЦЕССА должны поддерживаться в согласованном состоянии; каждый раз, когда
выходные данные ПРОЦЕССА создаются или меняются, все выходные данные всех связанных с ними ПРОЦЕС
СОВ должны обновляться, чтобы поддерживать их согласованность друг с другом и поддерживать все зависимо
сти, явные или подразумевающиеся, требуемые настоящим стандартом;
- все выходные данные ПРОЦЕССА должны быть доступны в случае необходимости в качестве входных
данных для дальнейшей работы над ПО;
- перед тем, как любое ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ будет выпущено, все
выходные данные ПРОЦЕССА должны быть приведены в соответствие друг с другом и должны соблюдаться все
зависимости между ПРОЦЕССАМИ, явные или подразумевающиеся, требуемые настоящим стандартом.
В.1.2 Область применения
Настоящий стандарт применяется для разработки и технической поддержки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕ
НИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, а также для разработки и технической поддержки МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
которые содержат ПОНП.
Использование настоящего стандарта требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ выполнения МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕ
ДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ всоответствии с ИСО 14971. Следовательно, когда АРХИТЕКТУРА СИСТЕМЫ МЕДИЦИН
СКОГО ИЗДЕЛИЯ включает приобретенный компонент (это может быть закупленный компонент или компонент не
известного происхождения), такой как принтер/плоттер, который содержит ПОНП, этот приобретенный компонент
становится ответственностью ИЗГОТОВИТЕЛЯ и должен быть включен в МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ. Считается, что посредством надлежащего выполнения МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗ
ДЕЛИЙ ИЗГОТОВИТЕЛЬ поймет этот компонент и признает, что он содержит ПОНП. ИЗГОТОВИТЕЛЬ, применя
ющий настоящий стандарт, должен ввести ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПО как часть полного ПРОЦЕССА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Техническая поддержка выпущенного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ отно
сится к постпроизводственному опыту работы с ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Техническая поддержка ПО состоит из сочетания всех технических и административных средств, включая дей
ствия по наблюдению для обработки отчетов о проблемах, чтобы сохранить или восстановить элемент в состо
янии, в котором он может выполнять требуемую функцию, а также запросы на модификацию, связанные с выпу
щенным ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Например, это включает исправление
проблемы, регламентированную отчетность, повторную валидацию и предупреждающие действия. См. ISO/IEC
14764 [10].
В.2 Нормативные ссылки
ISO/IEC 90003 [11] предоставляет руководство для применения систем менеджмента качества к разработке
ПО. Использование этого руководства не требуется настоящим стандартом, но рекомендуется.
В.З Термины и определения
Там, где это возможно, терминам даны определения из международных стандартов.
Для описания декомпозиции ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ (высший уровень) настоящий стандарт исполь
зует три термина. ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА, которая впоследствии становится программным обеспечением
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, может быть подсистемой МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (см. IEC 60601-1-4 [2]) или
сама по себе являться МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, которое затем становится программным МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ. Самым нижним уровнем, ниже которого дальнейшая декомпозиция для целей тестирования или ме
неджмента конфигурации ПО не проводится, является ПРОГРАММНЫЙ БЛОК. Все уровни композиции, включая
верхний и нижний уровни, могут быть названы ПРОГРАММНЫМИ СОСТАВНЫМИ ЧАСТЯМИ. Таким образом, ПРО
ГРАММНАЯ СИСТЕМА состоит из одного или нескольких ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ, а каждая ПРО
ГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ— из ПРОГРАММНЫХ БЛОКОВ или разделяемых ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ
ЧАСТЕЙ. Ответственность за определение и степень детализации ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ и ПРО
ГРАММНЫХ БЛОКОВ возлагается на ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Отсутствие четкого определения этих терминов позволяет
применять их ко многим разным методам разработки и типам ПО, используемым в МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ.
В.4 Общие требования
Не существует метода, чтобы обеспечить 100 %-ную БЕЗОПАСНОСТЬ для любого вида ПО.
28