ГОСТ IEC 62304—2022
Примечание — Вэто определение входит МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ — программный продукт, который
сам по себе является МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
3.13
ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ
(PROBLEM REPORT): Запись о фактическом или возможном пове
дении ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, из которого пользователь или
заинтересованное лицо могут узнать о том, что является опасным, не соответствующим предусмотрен
ному назначению, или о том, что противоречит спецификации.
Примечание1 — Настоящий стандарт не требует, чтобы каждый ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ приводил к
изменениям в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может отклонить
ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ для неверно понятого, ошибочного или несущественного события.
Примечание 2 — ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ может относиться к готовому ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕ
НИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, еще
находящемуся в процессе разработки.
Примечание 3 — Настоящий стандарт требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ осуществлять некоторую дополни
тельную последовательность действий (см. раздел 6) по каждому ОТЧЕТУ О ПРОБЛЕМАХ, относящемуся к уже
выпущенному продукту, с целью обеспечения идентификации и выполнения предписанных действий.
3.14
ПРОЦЕСС
(PROCESS): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
преобразующая входы в выходы.
[ISO 9000:2005, определение 3.4.1]
Примечание — Термин «ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ» включает использование ресурсов.
3.15
РЕГРЕССИОННОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
(REGRESSION TESTING): Испытание, которое необхо
димо для определения влияния изменений в компонентах СИСТЕМЫ на ее функциональность, надеж
ность или эксплуатационные характеристики и на создание дополнительных дефектов.
[ISO/IEC 90003:2004, определение 3.11]
3.16
РИСК
(RISK): Сочетание вероятности причинения ВРЕДА и тяжести этого ВРЕДА.
[ISO 14971:2007 2.16]
3.17
АНАЛИЗ РИСКА
(RISK ANALYSIS): Систематическое использование доступной информации
для идентификации ОПАСНОСТИ и определения РИСКА.
[ISO 14971:2007 2.17]
3.18
УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
(RISK CONTROL): ПРОЦЕСС принятия решений и выполнения мер
по уменьшению РИСКОВ до установленных уровней или поддержанию их на установленных уровнях.
[ISO 14971:2007 2.19]
3.19
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
(RISK MANAGEMENT): Систематическое применение политики, про
цедур и практических методов менеджмента для решения ЗАДАЧ анализа, оценивания, управления и
мониторинга РИСКА.
[ISO 14971:2007, 2.12, модифицировано — Фраза «и мониторинга» была удалена]
3.20
ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
(RISK MANAGEMENT FILE): Совокупность записей и других
документов, создаваемых в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
[ISO 14971:2007 2.23]
3.21
БЕЗОПАСНОСТЬ
(SAFETY): Отсутствие недопустимого РИСКА.
[ISO 14971:2007 2.24]
3.22
ЗАЩИЩЕННОСТЬ
(SECURITY): Защита информации и данных от чтения или изменения их
посторонними лицами или системами таким образом, чтобы авторизованным лицам и системам доступ к
ним не был запрещен.
Примечание — Основано на ISO/IEC 12207:2008, 4.39.
3.23
СЕРЬЕЗНАЯ ТРАВМА
(SERIOUS INJURY): Повреждение или заболевание, которое:
- несет угрозу жизни;
- приводит к стойкому ухудшению функционирования организма или к постоянному ущербу (необ
ратимому повреждению) структуры тела;
- требует медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения стойкого
ухудшения функционирования организма или постоянного ущерба (необратимого повреждения) струк
туры тела.
4