ГОСТ IEC 62304—2022
цию о том, что должно быть сделано для технической поддержки программного обеспечения, чем требования для
модификации ПЭМС в IEC 60601-1.
С.4.5 Прочие ПРОЦЕССЫ
Прочие ПРОЦЕССЫ в настоящем стандарте определяют дополнительные требования к программному обе
спечению сверх подобных требований к ПЭМС в IEC 60601-1. В большинстве случаев существует общее требова
ние к ПЭМС в IEC 60601-1, которое расширяет ПРОЦЕССЫ в настоящем стандарте.
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения в настоящем стандарте соответствует до
полнительным требованиям к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, определенным для ПЭМС в IEC 60601-1.
ПРОЦЕСС решения проблем программного обеспечения в настоящем стандарте соответствует требованию
к решению проблем для ПЭМС в IEC 60601-1.
ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации программного обеспечения в настоящем стандарте устанавливает
дополнительные требования, которые отсутствуют для ПЭМС в IEC 60601-1, за исключением документации.
С.4.6 Охват требований к ПЭМС в IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005 /AMD1:2012
Таблица С.З — Взаимосвязь с IEC 60601-1 (1 изб)
Требования к ПЭМС в IEC 60601-1:2005 +
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
Требования IEC 62304, связанные с программным
обеспечением подсистемы ПЭМС
14.1 Общие положения
Требования 14.2—14.12 (включительно) применяются
к ПЭМС только в тех случаях, когда:
- ни одна из ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ
ПОДСИСТЕМ (ПЭСС) не задействована в обеспече
нии ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК или
- применение МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА как описано в
4.2, показывает, что отказ любой ПЭСС не приводит к
возникновению недопустимого РИСКА.
4.3* Классификация программного обеспечения в от
ношении безопасности
Требования к ПЭМС, установленные в IEC 60601-1,
применимы только к программному обеспечению клас
са безопасности В и С. Настоящий стандарт содержит
некоторые требования в отношении программного
обеспечения класса безопасности А.
Требования 14.13 применимы клюбым ПЭМС, предна
значенным для включения в ИТ-СЕТЬ, независимо от
применения требований 14.2—4.12.
В случае применения требований 14.2—14.13, требо
вания 4.3, разделов 5, 7, 8 и 9 IEC 62304:2006 также
применяются к разработке или модификации про
граммного обеспечения для каждого ПЭСС
ПРОЦЕСС разработки программного обеспечения, не
обходимый для соответствия IEC 60601-1, не включает
последующий мониторинг и техническую поддержку,
требуемые разделом 6 IEC 62304:2006
14.2 Документирование
Документы, требуемые разделом 14, должны рассма
триваться, утверждаться, выпускаться и изменяться в
соответствии с официальной процедурой управления
документацией
5.1* Планирование разработки программного обеспе
чения
Вдополнение к конкретным требованиям к ДЕЯТЕЛЬ
НОСТИ по планированию разработки программного
обеспечения документы, которые являются частью
ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, должны поддержи
ваться в соответствии с требованиями ISO 14971. Кро
ме того, ISO 13485 [8] требует управления документа
ми системы качества
14.3 План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, требуемый согласно
4.2.2, должен включать ссылку на план ВЕРИФИКА
ЦИИ ПЭМС (см. 14.11)
Нет специальных требований.
Не существует никакого определенного плана вали
дации программного обеспечения. План валидации
ПЭМС относится к уровню СИСТЕМЫ и находится вне
области применения настоящего стандарта на про
граммное обеспечение. Настоящий стандарт требует
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ от ОПАСНОСТИ определен
ного события с программным обеспечением до меры
по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ и к ВЕРИФИКАЦИИ меры
по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ (см. 7.3)
45