ГОСТ IEC 62304—2022
Продолжение таблицы С.З
Требования к ПЭМС в IEC 60601-1:2005 +
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
Требования IEC 62304, связанные с программным
обеспечением подсистемы ПЭМС
14.4 ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС должен
быть документально оформлен.
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС дол
жен состоять из набора определенных этапов
5.1* Планирование разработки программного обеспе
чения
5.1.1 План разработки программного обеспечения
Пункты, на которые ссылается план разработки ПРО
ГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, составляют ЖИЗНЕН
НЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕ
ЧЕНИЯ
На каждом этапе должна быть определена ДЕЯТЕЛЬ
НОСТЬ, которая должна быть завершена, а также ме
тоды ВЕРИФИКАЦИИ, которые должны применяться в
отношении этой ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
5.1.6 Планирование ВЕРИФИКАЦИИ программного
обеспечения
Должны быть запланированы ЗАДАЧИ ВЕРИФИКА
ЦИИ, этапы и критерии приемки
Каждая ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ должна определяться с
указанием входных и выходных параметров
5.1.1 План разработки программного обеспечения
Вся ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ определена в настоящем стан
дарте.
Документация, которая должна быть разработана,
определена для каждой ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
5.1.1 План разработки программного обеспечения
На каждом этапе должны определяться работы
по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, которые необходи-
мо завершить перед этим этапом
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС дол
жен составляться для каждой разработки путем
создания планов, в которых уточняются работы,
этапы и графики их выполнения
В соответствии с настоящим стандартом разработка
жизненного цикла должна быть документирована в
плане разработки. Это означает, что план разработки
должен содержать разработку конкретного жизненного
цикла
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС должен так
же включать требования к документации
5.1.1 План разработки программного обеспечения
5.1.8 Документация по планированию
14.5 Решение проблем
Если целесообразно, должна быть разработана и под
держиваться документированная система решения
проблем, возникающих на каждом этапе ДЕЯТЕЛЬ
НОСТИ (и между ними) ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗ
РАБОТКИ ПЭМС
9 ПРОЦЕСС решения проблем программного обеспе
чения
В зависимости от типа продукции СИСТЕМА решения
проблем может:
- регистрироваться как часть ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА
РАЗРАБОТКИ ПЭМС;
- позволять уведомлять о потенциальных или возни
кающих проблемах, затрагивающих ОСНОВНУЮ БЕЗ
ОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПЭМС;
- включать оценку каждой проблемы с точки зрения
связанных с ней РИСКОВ;
- определять критерии завершения решения проблем;
- определять работы, которые должны выполняться
для решения каждой проблемы
5.1.1 План разработки программного обеспечения
9.1 Подготовка ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ
46