ГОСТ IEC 62304—2022
Окончание таблицы D.1
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Соответствующий раздел
ИСО 13485:2003
Охватывается
существующими
процедурами?
Если да:
ссылка
Предпринятые
действия
5.5 Имплементация
ПРОГРАММНЫХ БЛОКОВ
Да/Нет
5.6 Интеграция ПО и тестиро
вание интеграции
Да/Нет
5.7 Тестирование
ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ
7.3.3 Выходные данные
проектирования и разработки
7.3.4 Анализ проекта
и разработки
Да/Нет
5.8 Выпуск ПО на системном
уровне
7.3.5 Верификация проектиро
вания и разработки
7.3.6 Валидация проектирова
ния и разработки
Да/Нет
6.1 Установление плана
технической поддержки ПО
7.3.7 Управление изменениями
проектирования и разработки
Да/Нет
6.2 Анализ модификаций
и проблем
Да/Нет
6.3 Осуществление
модификации
7.3.5 Верификация
проектирования и разработки
7.3.6 Валидация проектирова
ния и разработки
Да/Нет
7.1 Анализ ПО, способствую
щего опасным ситуациям
Да/Нет
7.2 Меры по УПРАВЛЕНИЮ
РИСКОМ
Да/Нет
7.3 ВЕРИФИКАЦИЯ мер
по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
Да/Нет
7.4 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
в отношении изменений ПО
Да/Нет
8.1 Определение конфигурации
7.5.3 Идентификация
и прослеживаемость
Да/Нет
8.2 Управление изменениями
7.5.3 Идентификация
и прослеживаемость
Да/Нет
8.3 Учет статуса конфигурации
Да/Нет
9 ПРОЦЕСС решения проблем
ПО
Да/Нет
62