ГОСТ IEC 62304—2022
[1]IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
Библиография
Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности и основные характеристики)
[3]IEC 60601-1-6
[2] IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety —
IEC 60601-1-4:1996/AMD1:1999 4.Collateral standard: Programmable electrical medical systems (withdrawn) (Из-делия
медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопас
ности. Дополнительный стандарт. Требования безопасности к медицинским
электрическим системам)
Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral standard: Usability (Изделия медицин
ские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом ос
новных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуа
тационная пригодность)
[4]IЕС 61508-3
Functional safety of electrical/electronic/programmable electronic safetyrelated
systems — Part 3: Software requirements (Функциональная безопасность си
стем электрических, электронных, программируемых электронных, связан
ных с безопасностью. Часть 3. Требования к программному обеспечению)
[5]IEC 61010-1:2010
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and
laboratory use — Part 1: General requirements (Безопасность контрольно-из
мерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие тре
бования)
[6]ISO 9000:2005
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы мене
джмента качества. Основные положения и словарь)
[7]ISO 9001:2008
Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента каче
ства. Требования)
[8]ISO 13485:2003
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требова
ния для целей регулирования)
[9]ISO/IEC 12207:2008
Systems and software engineering — Software life cycle processes (Системная и
программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств)
[10] ISO/IEC 14764:1999Software Engineering — Software Life Cycle Processes — Maintenance (Инфор
мационная технология. Сопровождение программных средств)
[11] ISO/IEC 15504-5:2012 Information technology — Process assessment — Part 5: An exemplar software
life cycle process assessment model (Информационные технологии. Оценка
процессов. Часть 5. Пример модели оценки процесса)
[12] ISO/IEC 25010:2011
Systems and software engineering — System and software Quality Requirements
and Evaluation (SQuaRE) — System and software quality models (Системная и
программная инженерия. Требования и оценка качества систем и программ
ного обеспечения (SQuaRE). Модели качества систем и программных продук
тов)
[13] ISO/IEC 33001:2015
Information technology — Process assessment — Concepts and terminology (Ин
формационные технологии. Оценка процесса. Понятия и терминология)
[14] ISO/IEC 33004:2015
Information technology — Process assessment — Requirements for process
reference, process assessment and maturity modelss (Информационная техно
логия. Оценка процесса. Требования к эталонным моделям процесса, моде
лям оценки процесса и завершенным моделям)
[15] ISO/IEC 90003:2014
Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to
computer software (Разработка программных продуктов. Руководящие указа
ния по применению ИСО 9001:2008 при разработке программных продуктов)
64