ГОСТ IEC 62304—2022
ния. Отсутствие многих из этих ПРОЦЕССОВ и ДЕЯТЕЛЬНОСТИ в качестве требований для ПО класса А не под
разумевает, что эти ПРОЦЕССЫ и ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ не являются важными или не рекомендуются. Их отсутствие
оправдано тем, что БЕЗОПАСНОСТЬ и результативность программного обеспечения, которое не может быть при
чиной ОПАСНОСТИ, можно обеспечить посредством совокупной ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по валидации в рамках про
ектирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (что выходит за рамки области применения настоящего стандарта), а
также посредством простых средств управления жизненным циклом программного обеспечения.
А.2 Краткое изложение требований по классификации
Таблица А.1 показывает, какие классы безопасности программного обеспечения назначены каждому требо
ванию. Это информационная таблица и предоставлена она только для удобства. Нормативный раздел указывает
классы безопасности программного обеспечения для каждого требования.
Таблица А.1 — Краткое изложение требований в зависимости от классификации безопасности программного
обеспечения
Пункты иподпункты
КлассАКласс ВКласс С
Раздел 4
Все требования
XXX
5.1
5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.6, 5.1.7, 5.1.8 5.1.9
XXX
5.1.5, 5.1.10, 5.1.11,5.1.12
XX
5.1.4
X
5.2
5.2.1, 5.2.2, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6
XXX
5.2.3
XX
5.3
5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.6
XX
5.3.5
X
5.4
5.4.1
XX
5.4.2, 5.4.3, 5.4.4
X
Раздел 4
Все требования
XXX
5.5
5.5.1
XXX
5.5.2, 5.5.3, 5.5.5
XX
5.5.4
X
5.6
Все требования
XX
5.7
Все требования
XXX
5.8
5.8.1, 5.8.2, 5.8.4, 5.8.7, 5.8.8
XXX
5.8.3, 5.8.5, 5.8.6,
XX
6
Все требования
XXX
7.1
Все требования
XX
7.2
Все требования
XX
7.3
Все требования
XX
7.4
7.4.1
XXX
7.4.2, 7.4.3
XX
Раздел 8
Все требования
XXX
Раздел 9
Все требования
XXX
26