ГОСТ IEC 62304—2022
Данная ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ создания или идентификации процедуры для реализа
ции ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ по технической поддержке. Чтобы выполнять корректирующие действия, управлять
изменениями при технической поддержке иуправлять выпуском обновленного ПО, ИЗГОТОВИТЕЛЮ следуетдоку
ментировать и решить проблемы и запросы потребителей, а также управлять модификациями ПО МЕДИЦИНСКО
ГО ИЗДЕЛИЯ. Этот ПРОЦЕСС активизируется, когда из-за проблем либо потребности в улучшении или адаптации
ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ подвергается модификациям кода или изменяется сопутствующая документация.
Цель состоит в сохранении целостности выпущенного ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ при его модификации. Этот
ПРОЦЕСС включает перемещение ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в среду или на платформы, для которых оно
первоначально не было выпущено. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, предусмотренная настоящим пунктом, характерна для ПРО
ЦЕССА технической поддержки, однако ПРОЦЕСС технической поддержки может использовать другие ПРОЦЕС
СЫ настоящего стандарта.
ИЗГОТОВИТЕЛЮ нужно планировать ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ ПРОЦЕССА технической поддержки.
В.6.2 Анализ проблем и модификаций
Данная ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ анализировать обратную связь на предмет ее значи
мости; проверять сообщения о проблемах и рассматривать, выбирать и одобрять подходящие для выполнения
возможные варианты модификаций.
Проблемы и другие запросы на внесение изменений могут повлиять на функциональные характеристики,
БЕЗОПАСНОСТЬ или регистрацию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в регулирующих органах. Анализ необходим для
определения каких-нибудь последствий из-за ОТЧЕТА О ПРОБЛЕМАХ и появятся ли какие-нибудь последствия из-
за модификации, а также для устранения проблемы или выполнения запроса. Для проверки посредством анализа
прослеживаемости или регрессионного анализа особенно важно, чтобы встроенные в изделие меры по УПРАВ
ЛЕНИЮ РИСКОМ не были негативным образом изменены или модифицированы программным обеспечением,
которое внедряется как часть ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по технической поддержке ПО. Также важно убедиться, что из
мененное программное обеспечение не создает ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или снижает РИСК в программном обе
спечении, которое ранее не создавало ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или снижало РИСКИ. Классификация безопасности
программного обеспечения для ПРОГРАММНОЙ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ может быть изменена, если модификация
программного обеспечения в настоящий момент может вызывать ОПАСНОСТЬ или уменьшать РИСК.
Важно различать техническую поддержку программного обеспечения (раздел 6) и решение проблем про
граммного обеспечения (раздел 9).
Главным в ПРОЦЕССЕ технической поддержки программного обеспечения является достаточный ответ на
обратную связь, возникающую после выпуска ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Как часть МЕДИЦИНСКОГО ИЗ
ДЕЛИЯ, ПРОЦЕСС технической поддержки программного обеспечения должен обеспечить уверенность в том, что:
- ОТЧЕТЫ О ПРОБЛЕМАХ, связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ, рассматриваются идоводятся до сведения со
ответствующих регулирующих органов и затронутых пользователей;
- ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ повторно одобряется и повторно выпуска
ется после модификации и официального контроля, которые обеспечивают устранение проблемы и предотвраще
ние дальнейших проблем;
- ИЗГОТОВИТЕЛЬ рассматривает, какое другое ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
ЛИЯ может быть затронуто и предпринимает соответствующие действия.
Центром внимания решения проблем ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ является функционирование ком
плексной системы управления, которая:
- анализирует ОТЧЕТЫ О ПРОБЛЕМАХ и идентифицирует все последствия этой проблемы;
- принимает решения по ряду изменений и определяет их любое побочное воздействие;
- осуществляет изменения, сохраняя при этом согласованность ПРОГРАММНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ КОН
ФИГУРАЦИИ, в том числе в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА;
- ВЕРИФИЦИРУЕТ осуществление изменений.
Процесс технической поддержки программного обеспечения использует ПРОЦЕСС решения проблем про
граммного обеспечения. ПРОЦЕСС технической поддержки программного обеспечения рассматривает ОТЧЕТ О
ПРОБЛЕМАХ на высоком уровне (существует ли проблема, имеет ли она существенное влияние на БЕЗОПАС
НОСТЬ, какие изменения необходимы и когда их осуществлять) и использует ПРОЦЕСС решения проблем про
граммного обеспечения для анализа ОТЧЕТАО ПРОБЛЕМАХ с целью обнаружения любых последствий исоздания
возможных ЗАПРОСОВ НА ИЗМЕНЕНИЯ, которые идентифицируют все нуждающиеся в изменении СОСТАВНЫЕ
ЧАСТИ КОНФИГУРАЦИИ, а также все необходимые шаги по ВЕРИФИКАЦИИ.
В.6.3 Осуществление модификации
Данная ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ требует, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ использовал установленные ПРОЦЕССЫ для
выполнения модификации. Если ПРОЦЕСС технической поддержки не был установлен, для осуществления мо
дификации могут использоваться подходящие ЗАДАЧИ ПРОЦЕССА разработки. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен также
обеспечить уверенность в том, что модификация не вызывает отрицательного влияния на другие части ПО МЕ
ДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Если ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ не рассматривается как новая разработка, не
обходим анализ влияния модификации на все ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Регрессионный анализ и тестиро
вание используются для обеспечения уверенности в том, что изменение не создало проблем в других частях ПО
38