ГОСТ IEC 62304—2022
IEC 61010-1:2010 содержит общее требование к оценке рисков в разделе 17, которое является более упро
щенным, чем полные требования ISO 14971 по менеджменту риска. Применение стандарта IEC 61010-1, раз
дела 17 само по себе не соответствует требуемым критериям менеджмента риска IEC 62304, который основан на
полных требованиях ISO 14971 по менеджменту риска. Исходя из этого ожидается, что если
in vitro
медицинское
изделие имеет связанные с ПО риски, то процесс менеджмента риска выполняется в соответствии с ISO 14971, а
не только разделом 17 IEC 61010-1. Соответствие разделу 17 стандарта IEC 61010-1 будет достигнуто, как под
робно описано в примечании к разделу 17 стандарта IEC 61010-1.
Примечание — Одна процедура оценки РИСКА описана в Приложении J. Другие процедуры оценки
РИСКОВ содержатся в ISO 14971, SEMI S10-1296, IEC 61508, ISO 14121-1 и ANSI B11.TR3. Также могут использо
ваться другие установленные процедуры, которые реализуют аналогичные шаги.
Блок-схема на рисунке С.З показывает применение IEC 62304 с IEC 61010-1, раздел 17.
Рисунок С.З — Применение IEC 62304 с IEC 61010-1
51