ГОСТ IEC 62304—2022
Если требуется региональным регулированием, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен информировать пользо
вателей и регулирующие органы:
a) о любых проблемах в отношении выпущенного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИН
СКОГО ИЗДЕЛИЯ и последствиях длительного использования неизмененного продукта;
b
) о характере любых доступных изменений в выпущенном ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и о том, как получить и установить эти изменения.
[Классы А, В, С]
6.3* Осуществление модификации
6.3.1 Использование установленного ПРОЦЕССА осуществления модификации
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать и выполнять любую ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, указанную в
разделе 5, которую необходимо повторить в результате модификации. [Классы А, В, С]
Примечание — Требования в отношении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для изменений программного обе
спечения см. в 7.4.
6.3.2 Повторный выпуск модифицированной ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен выпускать модификации согласно 5.8. [Классы А, В, С]
Примечание — Модификации могут быть реализованы как часть полной повторно выпущенной ПРО
ГРАММНОЙ СИСТЕМЫ или как набор модификаций, включающий измененные ПРОГРАММНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧА
СТИ, а также инструменты, необходимые для установки изменений как модификации существующей ПРОГРАММ
НОЙ СИСТЕМЫ.
7 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения
7.1* Анализ программного обеспечения, способствующего опасным ситуациям
7.1.1 Идентификация ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ, которые могут способство
вать возникновению опасных ситуаций
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать ПРОГРАММНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ, которые мо
гут способствовать возникновению опасных ситуаций, идентифицированных при осуществлении ДЕЯ
ТЕЛЬНОСТИ по АНАЛИЗУ РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которая должна проводиться
согласно ISO 14971 (см. 4.2). [Классы В, С]
Примечание — Опасные ситуации могут являться прямым следствием отказа ПРОГРАММНОГО ОБЕ
СПЕЧЕНИЯ или возникнуть в результате отказа мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ, которые включены в программ
ное обеспечение.
7.1.2 Идентификация потенциальных причин, способствующих возникновению опасных
ситуаций
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать потенциальные причины, по которым указанные в
предыдущем пункте ПРОГРАММНЫЕ СОСТАВНЫЕ ЧАСТИ могут способствовать возникновению опас
ных ситуаций.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть потенциальные причины, включая, если применимо:
- неправильную или неполную спецификацию функциональности;
- дефекты программного обеспечения, идентифицированные в определенных функциях ПРО
ГРАММНОЙ СОСТАВНОЙ ЧАСТИ;
- отказы или неожидаемые результаты, исходящие от ПОНП;
- отказы аппаратных средств или другие дефекты ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, которые
могут привести к непредсказуемым операциям программного обеспечения;
- обоснованно прогнозируемое неправильное применение.
[Классы В, С]
7.1.3 ОЦЕНИВАНИЕ опубликованных списков АНОМАЛИЙ ПОНП
Если отказ или исходящие от ПОНП неожидаемые результаты являются потенциальной причиной
того, что ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ может способствовать возникновению опасных ситуа
ций, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ОЦЕНИВАТЬ как минимум любой список АНОМАЛИЙ, опубликован
ный поставщиком элементов ПОНП, используемых в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, чтобы определить,
20