ГОСТ IEC 62304—2022
4.2 * МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен применять ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с
ISO 14971.
4.3 ^Классификация программного обеспечения в отношении безопасности
а)ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен присвоить каждой ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЕ класс безопасности
программного обеспечения (А, В или С) согласно РИСКУ причинения ВРЕДА пациенту, пользователю
или иным лицам, исходя из ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, в которую ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА может внести
свой вклад в наихудшем сценарии, как показано на рисунке 3.
Рисунок 3 — Присвоение класса безопасности программного обеспечения
ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА относится к классу безопасности программного обеспечения А, если:
- ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА не может способствовать возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;
- ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА может способствовать возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, кото
рая не приводит к недопустимому РИСКУ после рассмотрения мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, внеш
них по отношению к ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЕ.
- ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА относится к классу безопасности программного обеспечения В, если:
- ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА может способствовать возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, кото
рая приводит к недопустимому РИСКУ после рассмотрения мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, внешних по
отношению к ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЕ, и вытекающий из этого возможный ВРЕД не является
СЕРЬЕЗНОЙ ТРАВМОЙ.
7