ГОСТ IEC 62304—2022
Окончание таблицы С.5
Процессы настоящего стандартаПроцессы ISO/IEC 12207:2008
Деятельность
ЗадачаПроцессы
Деятельность/Задача
8.3 Учет статуса
конфигурации
7.2.2 Процесс менеджмен
та конфигурации про
граммного обеспечения
Нет
9 ПРОЦЕСС решения проблем программного
обеспечения
9.1 Подготовка
ОТЧЕТОВ О
ПРОБЛЕМАХ
7.2.8 Процесс решенияНет
проблем в программном
обеспечении
9.2 Исследова
ние проблемы
7.2.8 Процесс решенияНет
проблем в программном
обеспечении
9.3 Консультиро
вание заинтере
сованных сторон
7.2.8 Процесс решенияНет
проблем в программном
обеспечении
9.4 Использо
вание процесса
управления
изменениями
7.2.2 Процесс менеджменНет
та конфигурации
программного обеспечения
6.4.10 Техническая
поддержка программного
обеспечения
9.5 Поддержание
записей
7.2.8 Процесс решенияНет
проблем в программном
обеспечении
9.6 Анализ про
блем на пред
мет выявления
тенденций
7.2.8 Процесс решенияНет
проблем в программном
обеспечении
9.7 ВЕРИФИКА
ЦИЯ решения
проблем про
граммного обе
спечения
7.2.8 Процесс решенияНет
проблем в программном
обеспечении
9.8 Содержание
документации по
тестированию
ISO 12207 требует докуНет
ментирования всех ЗАДАЧ
проведения тестирования
С.7
Взаимосвязь с IEC 61508
В результате рассмотрения вопроса об использовании в настоящем стандарте, применяемом в отношении
критически важного для БЕЗОПАСНОСТИ программного обеспечения, принципов IEC 61508, были учтены сле
дующие соображения. Подход к безопасности в IEC 62304 принципиально отличается от подхода в IEC 61508.
IEC 62304 учитывает, что результативность медицинских изделий оправдывает существование остаточных рисков,
связанных с их применением. Позицию настоящего стандарта объясняет следующее.
IEC 61508 сфокусирован на трех главных вопросах:
1) жизненном цикле МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ПРОЦЕССАХ жизненного цикла;
2) определении уровней безопасности эксплуатации оборудования;
3) рекомендуемых техниках, инструментах и методах для разработки программного обеспечения и уровнях
независимости персонала, ответственного за выполнение различных ЗАДАЧ.
Вопрос 1) включен в настоящий стандарт нормативной ссылкой на ISO 14971 (стандарт по МЕНЕДЖМЕНТУ
РИСКА для промышленности МЕДИЦИНСКОИХ ИЗДЕЛИЙ). Влияние этой ссылки состоит в том, чтобы адаптиро-
59