ГОСТ IEC 62304—2022
f)требования пользовательского интерфейса, реализованные в программном обеспечении.
Примечание 4 — Примеры в этой области связаны:
- с поддержкой операций, выполняемых вручную;
- взаимодействием между человеком и оборудованием;
- ограничениями в отношении персонала;
- областями, где требуется пристальное человеческое внимание.
Примечание5 — Информацию относительно требований к разработке удобства и простоты исполь
зования (эксплуатационной пригодности) можно найти в IEC 62366-1 [21] среди прочих стандартов (например, IEC
60601-1-6 [3]);
д) определение данных и требований к базе данных.
Примечание 6 — Например:
- форма;
- размерность;
- функция;
h) требования по инсталляции и приемке поставляемого ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕ
ДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ для разработки и технической поддержки сайта или сайтов;
i) требования, относящиеся к методам разработки и технической поддержки;
j) требования, связанные с аспектами информационных сетей.
Примечание 9 — Примеры включают аспекты, которые связаны:
- с сетевыми сигналами тревоги, предупреждения и сообщения оператора;
- сетевыми протоколами;
- обработкой недоступности сетевых услуг;
l
k) требования к поддержке пользователей;
) регулирующие требования.
Примечание 10 — Требования с а) до I) могут пересекаться.
[Классы А, В, С]
Примечание 11 — Все эти требования могут не иметься в наличии на момент начала разработки.
Примечание 12 — Среди прочих, ISO/IEC 25010 [12] приводит информацию о качественных характери
стиках, которая может быть полезна при определении требований к программному обеспечению.
5.2.3 Включение мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ в требования к программному обеспечению
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включать меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, реализованные в программ
ном обеспечении в требования, соответствующие ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ. [Классы В, С]
Примечание — Эти требования могут быть недоступны в начале процесса разработки и изменяться
по мере того, как создается программное обеспечение и устанавливаются дальнейшие меры по УПРАВЛЕНИЮ
РИСКОМ.
5.2.4 ПЕРЕОЦЕНИВАНИЕ АНАЛИЗА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен осуществить ПЕРЕОЦЕНИВАНИЕ АНАЛИЗА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, когда требования к программному обеспечению установлены, и, соответственно, обновить
эти требования по результатам переоценки. [Классы А, В, С]
5.2.5 Обновление требований
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен удостовериться, что существующие требования, включая требования к
СИСТЕМЕ, ПЕРЕОЦЕНЕНЫ и обновлены, в соответствии с результатами ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по анализу
требований к программному обеспечению. [Классы А, В, С]
5.2.6 Верификация требований к программному обеспечению
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен верифицировать и документировать, что требования к программному
обеспечению:
a) включают требования к СИСТЕМЕ, в том числе относящиеся к УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ;
b
) не противоречат друг другу;
c) выражены в терминах, которые избегают двусмысленности;
13