ГОСТ IEC 62304—2022
Продолжение таблицы С.З
Требования к ПЭМС в IEC 60601-1:2005 +
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
Требования IEC 62304, связанные с программным
обеспечением подсистемы ПЭМС
14.6 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
7 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного
обеспечения
7.1* Анализ программного обеспечения, способствую
щего опасным ситуациям
14.6.1 Идентификация известных и прогнозируемых
ОПАСНОСТЕЙ
При составлении перечня известных или прогно
зируемых ОПАСНОСТЕЙ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен
учитывать те из них, которые связаны с программ
ным обеспечением и особенностями аппаратных
средств ПЭМС, включая связанные с подключением к
ИТ-СЕТЕВЫМ РЕСУРСАМ, компонентами сторонних
изготовителей и унаследованными подсистемами
Настоящий стандарт не ссылается на конкретное со
пряжение с сетями и данными
5.1.4 Стандарты, методы и инструменты планирования
разработки программного обеспечения
14.6.2 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
Для реализации каждой меры ПО УПРАВЛЕНИЮ РИ
СКОМ должны быть выбраны и идентифицированы
надлежащим образом проверенные инструменты и
ПРОЦЕДУРЫ. Эти инструменты и ПРОЦЕДУРЫ долж
ны быть подходящими для обеспечения того, что каж
дая мера ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ результативно
снизит идентифицированный(е) РИСК(И)
Настоящий стандарт требует идентификации опреде
ленных инструментов и методов, которые используют
ся как общепринятые при разработке, но не в отноше
нии каждой меры ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
14.7 Перечень требований
Для любой ПЭМС и каждой из ее подсистем должен
быть разработан и задокументирован перечень требо
ваний
5.2 Анализ требований к программному обеспечению
Настоящий стандарт применим только в отношении
подсистем программного обеспечения ПЭМС
Перечень требований к системе или подсистеме дол
жен включать и характеризовать все ОСНОВНЫЕ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и все меро
приятия по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, реализуемые в
системе или подсистеме
5.2.1 Отделение и документирование требований к
программному обеспечению
от требований СИСТЕМЫ
5.2.2 Содержание требований к программному обеспе
чению
5.2.3 Включение мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ в требо
вания к программному обеспечению
Настоящий стандарт устанавливает, что требования,
связанные с основными функциональными характери
стиками и мерами по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, долж
ны отличаться от других требований, но требует одно
значной идентификации любых требований
14.8 АРХИТЕКТУРА
Для ПЭМС и каждой из ее подсистем должна быть
установлена АРХИТЕКТУРА, удовлетворяющая переч
ню требований
5.3 Проектирование АРХИТЕКТУРЫ программного
обеспечения
5.3.5 Идентификация обособленности, необходимой
для УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ
Когда это целесообразно для снижения РИСКА до до
пустимого уровня, в спецификации требований к АР-
ХИТЕКТУРЕ должны использоваться:
a) КОМПОНЕНТЫ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕ
ГРАЦИИ;
b
) устойчивые к отказам функции;
c) избыточность;
d) диверсификация;
e) разделение функций;
f) защищенная конструкция, служащая, например,
для ограничения представляющих потенциальную
опасность эффектов путем ограничения допускаемой
выходной мощности или введения устройств, ограни
чивающих свободный ход исполнительных устройств.
Разделение является единственным идентифициро
ванным способом, и это только идентификация, пото
му что требование состоит в точном определении того,
что целостность разделения обеспечена
47