ГОСТ IEC 62304—2022
Настоящий стандарт идентифицирует два дополнительных ПРОЦЕССА, которые считаются важ
ными для разработки безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Это
ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации программного обеспечения (раздел 8) и ПРОЦЕСС разрешения
проблем программного обеспечения (раздел 9).
Изменение 1 добавляет в настоящий стандарт требования к УСТАРЕВШЕМУ/НАСЛЕДУЕМОМУ
ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ, если разработка программного обеспечения была проведена до
появления текущей версии, с целью оказания помощи изготовителям, которые должны продемонстри
ровать соответствие настоящему стандарту для соответствия Европейским директивам. Изменения в
классификации безопасности программного обеспечения включают уточнение требований и обновле
ние классификации безопасности программного обеспечения, а также подход, основанный на оценке
рисков.
Настоящий стандарт не устанавливает организационную структуру ИЗГОТОВИТЕЛЯ или то, какое
структурное подразделение организации должно осуществлять выполнение ПРОЦЕССА, ДЕЯТЕЛЬ
НОСТИ или ЗАДАЧИ. Требование состоит в том, что в целях соответствия настоящему стандарту ПРО
ЦЕСС, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ или ЗАДАЧА должны быть завершены.
Настоящий стандарт не устанавливает наименование, формат или точное содержание докумен
тации, которая будет создана. Требование состоит в том, чтобы ЗАДАЧИ документировались, а реше
ние, как оформлять эту документацию, остается за пользователем этого стандарта.
Настоящий стандарт не предписывает конкретную модель жизненного цикла. Пользователи ответ
ственны за выбор модели жизненного цикла для проекта программного обеспечения и за отображение
ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ настоящего стандарта применительно к этой модели.
Приложение А содержит разъяснения пунктов настоящего стандарта. Приложение В содержит
рекомендации по положениям стандарта.
Для целей стандарта:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ
ствия настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям настоящего стандарта ре
комендовано, но не обязательно для соответствия требованиям настоящего стандарта;
- «может» используется для описания допустимого способа достижения соответствия требова
нию;
- «установить» означает определять, документировать и осуществлять выполнение;
- там, где в настоящем стандарте используется термин «если применимо» в сочетании с тре
буемым ПРОЦЕССОМ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ, ЗАДАЧЕЙ или продукцией, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ис
пользовать ПРОЦЕСС, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ЗАДАЧУ или продукцию, если не может документированно
опровергнуть необходимость применения.
VII