ГОСТ IEC 62304—2022
Введение
Программное обеспечение часто является неотъемлемой частью технологии МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ. Создание БЕЗОПАСНОГО и результативного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, содержащего
программное обеспечение, требует знаний о его предназначении, а также доказательств того, что про
граммное обеспечение надежно функционирует, не создавая недопустимых РИСКОВ.
Настоящий стандарт определяет основу ПРОЦЕССОВ жизненного цикла совместно с ДЕЯТЕЛЬ
НОСТЬЮ и ЗАДАЧАМИ, необходимыми для проектирования и технической поддержки (обслуживания)
безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт опре
деляет требования для каждого ПРОЦЕССА жизненного цикла. Каждый ПРОЦЕСС жизненного цикла
состоит из совокупности видов ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, причем большинство видов ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, в свою
очередь, состоят из набора ЗАДАЧ.
В качестве основной концепции полагается, что ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИН
СКИХ ИЗДЕЛИЙ проектируется и обслуживается с использованием систем менеджмента качества (см.
4.1) и систем МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см. 4.2). ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА уже достаточно
хорошо описан в международном стандарте ISO 14971:2007. Поэтому настоящий стандарт использует
ссылки на этот стандарт. Некоторые незначительные дополнительные требования к МЕНЕДЖМЕНТУ
РИСКА необходимы для программного обеспечения, особенно в области определения вклада фак
торов программного обеспечения, связанных с ОПАСНОСТЯМИ. Эти требования установлены в раз
деле 7 как ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения.
Является ли программное обеспечение фактором, способствующим ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, опре
деляется во время ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по идентификации ОПАСНОСТИ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА. ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, которые могут быть косвенно вызваны программным обеспечением
(например, предоставляя вводящую в заблуждение информацию, которая может вызвать неверную
реакцию администрирования), рассматриваются, когда определяется, является ли программное обе
спечение способствующим фактором. Решение подвергнуть программное обеспечение УПРАВЛЕ
НИЮ РИСКОМ принимается в течение ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в ПРОЦЕССЕ
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения, требуемый
настоящим стандартом, должен быть включен в ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА изделия согласно ISO
14971:2007.
ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ состоит из множества ДЕЙСТВИЙ. Эти
ДЕЙСТВИЯ показаны на рисунке 1 и описаны в разделе 5. Поскольку множество инцидентов в этой
области связано с обслуживанием или технической поддержкой СИСТЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
включая неподходящие обновления программного обеспечения и его модернизации, ПРОЦЕСС техни
ческой поддержки (обслуживания) программного обеспечения считается столь же важным, как и ПРО
ЦЕСС разработки программного обеспечения. ПРОЦЕСС технической поддержки программного обе
спечения очень похож на ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Это показано на
рисунке 2 и описано в разделе 6.
Примечание — Национальным техническим комитетам следует обратить внимание на тот факт, что
ИЗГОТОВИТЕЛЯМ оборудования и испытательным организациям может потребоваться переходный период после
опубликования нового, измененного или пересмотренного документа IEC или ISO, в течение которого они могут
производить продукцию в соответствии с новыми требованиями и оснащаться оборудованием для проведения но
вых или пересмотренных испытаний. Комитет рекомендует, чтобы содержание этой публикации было принято для
обязательного применения на национальном уровне не ранее чем через три года с даты публикации.
V