ГОСТ IEC 62304—2022
5.8* Выпуск программного обеспечения на системном уровне
5.8.1 Обеспечение завершенности ВЕРИФИКАЦИИ программного обеспечения
ИЗГОТОВИТЕЛЬ до выпуска ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в обращение должен обеспечить,
чтобы ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ по ВЕРИФИКАЦИИ всего программного обеспечения была полностью завер
шена, а результаты были ОЦЕНЕНЫ. [Классы А, В, С]
5.8.2 Документирование известных остаточных АНОМАЛИЙ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен задокументировать все известные остаточные АНОМАЛИИ. [Классы
А, В, С]
5.8.3 ОЦЕНИВАНИЕ известных остаточных АНОМАЛИЙ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен обеспечить, чтобы все известные остаточные АНОМАЛИИ были ОЦЕ
НЕНЫ, с целью обеспечения отсутствия их способности содействовать возникновению недопустимых
РИСКОВ. [Классы В, С]
5.8.4 Документирование выпущенных ВЕРСИЙ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать ВЕРСИЮ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которая будет выпускаться. [Классы А, В, С]
5.8.5 Документирование создания выпущенного программного обеспечения
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать процедуру и окружение (среду), используемые для соз
дания выпущенного программного обеспечения. [Классы В, С]
5.8.6 Обеспечение полного завершения деятельности и задач
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен обеспечить выполнение всей ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и всех ЗАДАЧ, входящих
в состав плана разработки (или плана технической поддержки) программного обеспечения, наряду со
связанной с ними документацией. [Классы В, С]
Примечание — См. 5.1.3.Ь).
5.8.7 Архивирование программного обеспечения
И
зготовите
л
ь
должен хранить в архиве:
a) ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и СОСТАВНОЙ ЧАСТИ КОНФИ
ГУРАЦИИ;
b
) документацию
в течение как минимум срока службы ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗ
ДЕЛИЯ, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или в течение срока, установленного соответствующими
регулирующими требованиями.
[Классы А, В, С]
5.8.8 Обеспечение надежной поставки выпущенного программного обеспечения
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить процедуры, обеспечивающие, чтобы выпущенное ПРО
ГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ было поставлено пользователю (к месту его
применения) без искажения или несанкционированного изменения. Эти процедуры должны распро
страняться на производство и обращение со средствами, содержащими ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕ
НИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, и включать, если применимо:
- создание копии;
- средства маркировки;
- упаковку;
- защиту;
- хранение;
- поставку.
[Классы А, В, С]
6 Техническая поддержка программного обеспечения
6.1* Установление плана технической поддержки программного обеспечения
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить план (или планы) технической поддержки программного обе
спечения для выполнения ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ ПРОЦЕССА технической поддержки. Этот план
должен содержать:
а) процедуры:
- для получения (установления),
18