ГОСТ IEC 62304—2022
вать подход ISO 14971 к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА как составную часть ПРОЦЕССА программного обеспечения для
ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Для вопроса 2) настоящий стандарт принимает более простой подход, чем IEC 61508, классифицирующий
программное обеспечение на четыре «уровня безопасности эксплуатации оборудования», определенные с точки
зрения надежности. Цели надежности идентифицируют после АНАЛИЗА РИСКА, который определяет как тяжесть,
так и вероятность причинения ВРЕДА, вызванного отказом ПО.
Настоящий стандарт упрощает вопрос 2) посредством установления классификации по трем классам без
опасности программного обеспечения на основе РИСКА, вызванного отказом. После классификации для разных
классов безопасности программного обеспечения требуются разные ПРОЦЕССЫ: намерение состоит в дальней
шем уменьшении вероятности (и/или тяжести последствий) отказа программного обеспечения.
Вопрос 3) не затронут в настоящем стандарте. Пользователям рекомендуется применять IEC 61508 в каче
стве источника программных методов, техник и инструментов, с учетом того, что другие подходы могут обеспечить
одинаковые РЕЗУЛЬТАТЫ. Настоящий стандарт не содержит рекомендаций относительно независимости лиц, от
ветственных за один вид ДЕЯТЕЛЬНОСТИ в области программного обеспечения (например, за ВЕРИФИКАЦИЮ)
оттех, кто отвечает задругой (например, за проектирование). Вчастности, настоящий стандарт не требует наличия
независимого эксперта по безопасности, поскольку это относится к ISO 14971.
60