ГОСТ IEC 62304—2022
Приложение D
(справочное)
Применение
D.1 Введение
В данном приложении приводится общий обзор того, как настоящий стандарт может быть реализован в ПРО
ЦЕССАХ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Предполагается, что другие стандарты, такие как ИСО 13485 [8], требуют подходящих и
сопоставимых ПРОЦЕССОВ.
D.2 Система менеджмента качества
В контексте настоящего стандарта для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включая ПРОГРАММ
НОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, установление системы менеджмента качества (далее — СМК)
требуется в соответствии с 4.1. Настоящий стандарт не требует, чтобы СМК обязательно была сертифицирована.
D.3 ОЦЕНИВАНИЕ ПРОЦЕССОВ менеджмента качества
Рекомендуется ОЦЕНИВАТЬ, как установленные и документированные ПРОЦЕССЫ СМК охватывают ПРО
ЦЕССЫ жизненного цикла программного обеспечения посредством проведения аудитов, проверок инспекций
или анализа, за которые несет ответственность ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Любые выявленные несоответствия могут быть
устранены посредством расширения установленных ПРОЦЕССОВ менеджмента качества или оформлены отдель
ными документами. Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ уже имеет документированные ПРОЦЕССЫ, которые регламентируют
разработку, ВЕРИФИКАЦИЮ и валидацию ПО, то данные ПРОЦЕССЫ также должны быть ОЦЕНЕНЫ с целью
определения согласованности с настоящим стандартом.
D.4 Интеграция требований настоящего стандарта в ПРОЦЕССЫ менеджмента качества
ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Настоящий стандарт может быть внедрен посредством адаптации или расширения ПРОЦЕССОВ, уже уста
новленных в СМК, или интеграцией новых ПРОЦЕССОВ. Настоящий стандарт не устанавливает какой-либо спо
соб, и ИЗГОТОВИТЕЛЬ может выполнить внедрение любым подходящим образом.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ несет ответственность за обеспечение надлежащего выполнения ПРОЦЕССОВ, описанных
в настоящем стандарте, когда ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ разработано ИЗГО
ТОВИТЕЛЯМИ оригинального оборудования (OEM) или субподрядчиками, не имеющими собственной
документи рованной СМК.
D.5 Контрольный список для малых предприятий, ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, не имеющих
сертифицированной СМК
Изготовитель должен установить самый высокий класс безопасности программного обеспечения (А, В или
С). Таблица D.1 перечисляет все виды ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, описанные в настоящем стандарте. Ссылка на ИСО
13485 должна помочь определить место данной деятельности в СМК. Основываясь на требуемом классе безопас
ности программного обеспечения, ИЗГОТОВИТЕЛЮ следует ОЦЕНИТЬ каждый требуемый вид ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
относительно уже существующих ПРОЦЕССОВ. Если требование уже выполнено, тодолжны быть сделаны ссылки
на соответствующие ПРОЦЕССЫ.
При наличии несоответствий необходимо предпринять действия для улучшения ПРОЦЕССА.
Список также может быть использован для ОЦЕНИВАНИЯ ПРОЦЕССОВ после выполнения действия.
Таблица D.1 — Контрольный список для малых предприятий, не имеющих сертифицированной СМК
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Соответствующий раздел
ИСО 13485:2003
Охватывается
существующими
процедурами?
Если да:
ссылка
Предпринятые
действия
5.1 Планирование разработки
ПО
7.3.1 Планирование проектиро
вания и разработки
Да/Нет
5.2 Анализ требований к ПО
7.3.2 Входные данные для
проектирования и разработки
Да/Нет
5.3 Проектирование
АРХИТЕКТУРЫ ПО
Да/Нет
5.4 Разработка детального
дизайна ПО
Да/Нет
61