ГОСТ IEC 62304—2022
3.3
АРХИТЕКТУРА
(ARCHITECTURE): Организационная структура СИСТЕМЫ или компонента.
[IEEE 610.12:1990]
3.4
ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЕ
(CHANGE REQUEST): Документированная спецификация измене
ния, которое будет сделано в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3.5
СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ КОНФИГУРАЦИИ
(CONFIGURATION ITEM): Объект, который может быть
однозначно определен в данной конкретной точке.
Примечание — Основано на ISO/IEC 12207:2008, 4.7.
3.6
ПОСТАВЛЯЕМЫЙ РЕЗУЛЬТАТ
(DELIVERABLE): Требуемый итог или выход (включая доку
ментацию) ДЕЯТЕЛЬНОСТИ или ЗАДАЧИ.
3.7
ОЦЕНИВАНИЕ
(EVALUATION): Систематическое определение степени соответствия объекта
установленным критериям.
[ISO/IEC 12207:2008, 4.12]
3.8
ВРЕД
(HARM): Нанесение физического повреждения или другого вреда здоровью людей либо
вреда имуществу или окружающей среде.
[ISO 14971:2007 2.2]
3.9
ОПАСНОСТЬ
(HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА
[ISO 14971:2007 2.3]
3.10
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
(MANUFACTURER): Физическое или юридическое лицо, ответственное за
проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ; установку,
сборку или монтаж СИСТЕМЫ; или адаптацию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ перед выпуском его в обра
щение и/или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое
лицо или третья сторона от его имени.
Примечание 1— К определению изготовителя могут применяться положения национального или реги
онального регулирования.
Примечание 2 — Определение маркировки см. в ISO 13485:2003, определение 3.6.
[ISO 14971:2007, 2.8]
3.11
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
(MEDICAL DEVICE): Любой инструмент, аппарат, прибор, устрой
ство, оборудование, имплантат,
in vitro
реагент или калибратор, программное обеспечение, материал
либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для
приме нения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических ПРО
ЦЕССОВ;
- поддержания или сохранения жизни;
- управления зачатием;
- дезинфекции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
- получения информации для медицинских целей посредством исследования
in vitro
проб, взятых
из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не ре
ализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может под
держиваться такими средствами.
Примечание 1— Определение было разработано Целевой Группой Глобальной Гармонизации (GHTF).
[ISO 13485:2003, определение 3.7].
Примечание 2 — Определения, используемые в регулировании разных стран, могут иметь некоторые
различия.
Примечание 3 — В сочетании с IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 термин «медицинское
изделие» имеет то же значение, что и ME ОБОРУДОВАНИЕ или ME СИСТЕМА (которые определены терминами
IEC 60601-1).
3.12
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(MEDICAL DEVICE SOFT
WARE): ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА, разработанная как составная часть разрабатываемого МЕДИЦИН
СКОГО ИЗДЕЛИЯ или предназначенная для использования в качестве МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3