ГОСТ IEC 62304—2022
Примечание — Стойкое ухудшение означает необратимое ухудшение или утрату части структуры или
функций организма, за исключением незначительного ухудшения или ущерба.
3.24
МОДЕЛЬ ЖИЗНЕННОГОЦИКЛА РАЗРАБОТКИПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
(SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODEL): Концептуальная структура, охватывающая суще
ствование программного обеспечения от определения требований до выпуска программного обеспече
ния, которая:
- определяет ПРОЦЕССЫ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И ЗАДАЧИ, включенные в разработку ПРОГРАММ
НОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;
- описывает последовательность и взаимозависимость между ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ и ЗАДАЧАМИ;
- идентифицирует этапы, на которых верифицируется полнота конкретных ПОСТАВЛЯЕМЫХ РЕ
ЗУЛЬТАТОВ.
Примечание — Основано на ISO/IEC 12207:1995, определение 3.11.
3.25
ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ
(SOFTWARE ITEM): Любая идентифицируемая (выде
ляемая) часть компьютерной программы, т. е. исходный код, объектный код, управляющий код, управ
ляющие данные или набор этих элементов.
Примечание 1— Разделение программы на составные части можно охарактеризовать тремя термина
ми. Верхний уровень — ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА. Самый нижний уровень, ниже которого подразделение на со
ставные части не осуществляется, — ПРОГРАММНЫЙ БЛОК. Все уровни композиции, включая верхний и нижний
уровни, можно назвать ПРОГРАММНЫМИ СОСТАВНЫМИ ЧАСТЯМИ. Тогда ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА состоит из
одного или более ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ, и каждая ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ в свою
очередь состоит из одного или более ПРОГРАММНЫХ БЛОКОВ или подразделенных ПРОГРАММНЫХ СОСТАВ
НЫХ ЧАСТЕЙ. Ответственность за обеспечение степени детализации ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ и
ПРОГРАММНЫХ БЛОКОВ возлагается на ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Примечание 2 — Основано на ISO/IEC 90003:2004, 3.14 и ISO/IEC 12207:2008, 4.41.
3.26 е используется.
3.27
ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА
(SOFTWARE SYSTEM): Совокупность ПРОГРАММНЫХ СО
СТАВНЫХ ЧАСТЕЙ, предназначенных для выполнения конкретной функции или набора функций.
3.28
ПРОГРАММНЫЙ БЛОК
(SOFTWARE UNIT): ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ, которая
не может быть разделена на более мелкие части.
Примечание— Уровень детализации ПРОГРАММНЫХ БЛОКОВ определяется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
(см. В.З).
3.29
ПОНП Программное Обеспечение Неизвестного Происхождения (аббревиатура)
(SOUP
software of unknown provenance (acronym)): ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ, которая уже разрабо
тана и общедоступна, но не была предназначена для включения в состав МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
(также известное как «готовое ПО») или ПРОГРАММНАЯ СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ, разработанная ранее,
для которой недоступны требуемые записи ПРОЦЕССОВ разработки.
Примечание — ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ сама по себе не может счи
таться ПОНП.
3.30
СИСТЕМА
(SYSTEM): Совокупная композиция, состоящая из одного или более ПРОЦЕС
СОВ, аппаратных средств, программного обеспечения, людей и средств, которая обеспечивает способ
ность удовлетворить заявленную потребность или цель.
Примечание — Основано на ISO/IEC 12207:2008, 4.48.
3.31
ЗАДАЧА
(TASK): Отдельная часть работы, которую необходимо выполнить.
3.32
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
(TRACEABILITY): Степень, до которой может быть установлена вза
имосвязь между двумя или более результатами (продуктами) ПРОЦЕССА разработки.
[IEEE 610.12:1990]
Примечание — Требования, архитектура, меры по управлению риском и т. д. являются приме
рами поставляемых результатов ПРОЦЕССА разработки.
3.33
ВЕРИФИКАЦИЯ
(VERIFICATION): Подтверждение выполнения установленных требований
на основе представления объективных свидетельств.
5