ГОСТ IEC 62304—2022
Приложение С
(справочное)
Взаимосвязь с другими стандартами
С.1 Общие положения
Настоящий стандарт применяется к разработке и технической поддержке программного обеспечения МЕ
ДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Программное обеспечение может быть подсистемой МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или
являться самостоятельным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Настоящий стандарт предназначен для использования
совместно с другими подходящими стандартами на процессы разработки МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Стандарты по менеджменту МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, такие как ISO 13485:2003 [8] (см. С.2 и прило
жение D) и ISO 14971:2007, обеспечивают менеджмент окружения (среды), что закладывает основу для органи
зации разработки продукции. Стандарты по БЕЗОПАСНОСТИ, такие как IEC 60601-1 [1] (см. приложение С.4) и IEC
61010-1 [5] (см. приложение С.5), дают определенное руководство по созданию безопасных МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ. Когда программное обеспечение является составной частью таких МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, насто
ящий стандарт содержит более детальное руководство относительно требований к разработке и поддержанию
безопасности ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Многие другие стандарты, такие как ISO/IEC 12207 [9] (см. прило
жение С.6), IEC 61508-3 [4] (см. приложение С.7) и ISO/IEC 90003 [15], могут рассматриваться как источники ме
тодов, инструментов и техник, которые следует использовать для выполнения требований настоящего стандарта.
Рисунок С.1 показывает взаимосвязь между этими стандартами.
Если цитируются положения или требования других стандартов, используемые термины в цитируемых эле
ментах терминов являются терминами, которые определены в другом стандарте и не определены в настоящем
стандарте.
Рисунок С.1 — Взаимосвязь ключевых стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ с IEC 62304
С.2 Взаимосвязь с ISO 13485
Настоящий стандарт требует, чтобы изготовитель использовал систему менеджмента качества. Когда изгото
витель использует ISO 13485 [8], требования настоящего стандарта непосредственно связаны стребованиями ISO
13485:2003, как это показано в таблице С.1.
41