ГОСТ IEC 62304—2022
5.1.5 Программная интеграция и планирование тестирования интеграции
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить в план разработки программного обеспечения план интегра
ции ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ (включая ПОНП) или сослаться на него, а также выполнить
тестирование во время интеграции. [Классы В, С]
Примечание 1— Допускается объединение тестирования интеграции и тестирования ПРОГРАММНОЙ
СИСТЕМЫ в единые план и совокупность ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.
Примечание 2 — См. 5.6.
5.1.6 Планирование ВЕРИФИКАЦИИ программного обеспечения
В план разработки программного обеспечения ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить или сослаться
на следующую информацию по ВЕРИФИКАЦИИ:
a) ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ, требующие ВЕРИФИКАЦИИ;
b
) требуемые ВЕРИФИКАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ для каждой ДЕЯТЕЛЬНОСТИ в жизненном цикле;
c) контрольные точки, на которых ВЕРИФИЦИРУЮТСЯ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ;
d) критерии приемки для ВЕРИФИКАЦИИ ПОСТАВЛЯЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ. [Классы А, В, С]
5.1.7 Планирование МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения
В план разработки программного обеспечения ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включать или ссылаться
на план осуществления ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения в отношении
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, включая МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА, применяющийся к ПОНП. [Классы А, В,
С]
5.1.8 Документация по планированию
В план разработки программного обеспечения ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включать, или ссылаться
на информацию о документации, которая будет создана во время жизненного цикла разработки про
граммного обеспечения. Каждому идентифицированному документу или типу документа должна быть
присвоена (или содержаться непосредственно) следующая информация:
a) титульный лист, наименование или обозначение;
b
) цель;
c) процедуры и ответственность за разработку, анализ, одобрение и модификацию. [Классы А, В, С]
Примечание — Информация для рассмотрения менеджмента конфигурации документации приведена
в разделе 8.
5.1.9 Планирование менеджмента конфигурации программного обеспечения
В план разработки программного обеспечения ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включать или ссылаться
на информацию о менеджменте конфигурации программного обеспечения. Эта информация должна
содержать или ссылаться:
a) на классы, типы, категории или списки элементов, подлежащих управлению;
b
) ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ по менеджменту конфигурации программного обеспечения;
c) структуру (структуры), отвечающую(ие) за ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ по менеджменту конфигурации
программного обеспечения;
d) их взаимосвязь с другими структурами, такими как разработка или техническая поддержка про
граммного обеспечения;
e) случаи, когда элементы должны находиться под управлением конфигурации;
f) случаи, когда следует использовать ПРОЦЕСС решения проблем. [Классы А, В, С]
Примечание — См. раздел 8.
5.1.10 Поддержка элементов, подлежащих управлению
Элементы, подлежащие управлению, должны включать инструменты, элементы или настройки,
использующиеся для разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ко
торые могут воздействовать на ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. [Классы
В, С]
Примечание 1— Примеры подобных элементов включают компиляторные/ассемблерные версии, соз
данные файлы, командные файлы и специфичные настройки окружения.
Примечание 2 — См. раздел 8.
11