ГОСТ IEC 62304—2022
Окончание таблицы С.З
Требования к ПЭМС в IEC 60601-1:2005 +
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
Требования IEC 62304, связанные с программным
обеспечением подсистемы ПЭМС
Примечание 1— Это может включать аспекты ре
зультативности и безопасности данных и систем, свя
занные с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВ
НЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ
(см. также раздел Н. 6 и IEC 80001-1:2010);
f) перечень ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, возникающих в
результате неспособности ИТ-СЕТЕВЫХ РЕСУРСОВ
обеспечить характеристики, необходимые для выпол
нения цели подключения PEMS к ИТ-СЕТЕВЫМ РЕ
СУРСАМ;
В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ИЗГОТО
ВИТЕЛЬ должен проинструктировать ОТВЕТСТВЕН
НУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ о том, что:
- соединение ПЭМС с ИТ-СЕТЕВЫМИ РЕСУРСАМИ,
которое производится с использованием другого обо
рудования, может приводить к ранее непредусмотрен
ным РИСКАМ для ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ или
третьих лиц;
- ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна иденти
фицировать, анализировать, оценивать эти РИСКИ и
управлять ими.
Примечание 3 — IEC 80001-1:2010 содержит ре
комендации для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
по обращению с такими рисками;
- последующие изменения ИТ-СЕТЕВЫХ РЕСУРСОВ
могут приводить к появлению новых РИСКОВ и требо
вать дополнительного анализа;
- последующие изменения ИТ-СЕТЕВЫХ РЕСУРСОВ
могут включать:
изменения в их конфигурации;
подсоединение к ним дополнительных элементов;
отсоединение от них отдельных элементов;
модификацию соединенного с ними оборудования;
модернизацию соединенного с ними оборудования
С.4.7 Взаимосвязь с IEC 60601-1-4
IEC 60601-1-4 был отменен.
С.5 — Взаимосвязь с IEC 61010-1
Область применения IEC 61010-1 [5] распространяется на измерительное оборудование и оборудование для
электрических испытаний, оборудование электрического контроля и электрооборудование лаборатории. Только
часть лабораторного электрооборудования используется в здравоохранении или в качестве изделий для
in vitro
диагностики.
В соответствии с правовым регулированием или нормативными ссылками изделия для диагностики
in vitro
относятся к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, при этом не подпадая под область применения IEC 60601-1 [1]. Это свя
зано не только с тем, что изделия для
in vitro
диагностики не вступают в прямой контакт с пациентами, как обычные
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, но и с тем, что эти изделия производятся для различных применений в различных
лабораториях. Использование в качестве инструментов для
in vitro
диагностики или принадлежностей к изделиям
для
in vitro
диагностики встречается редко.
Если лабораторное оборудование используется в качестве изделия для
in vitro
диагностики, то получен
ные результаты измерений должны быть ОЦЕНЕНЫ в соответствии с медицинскими критериями. Применение
ISO 14971 требуется для осуществления МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Если подобная продукция содержит программ
ное обеспечение, способное привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, например к нежелательному изменению меди
цинских данных (результатов измерений) вследствие отказа, вызванного ПО, то должны учитываться требования
IEC 62304.
50