ГОСТ IEC 62304—2022
Есть три главных принципа, которые способствуют обеспечению БЕЗОПАСНОСТИ ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗ
ДЕЛИЙ:
- МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА;
- менеджмент качества;
- разработка ПО.
Для разработки и технической поддержки безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ необходимо установить МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА как неотъемлемую часть системы менеджмента каче
ства, как общий каркас для приложения соответствующих методов и техник разработки ПО. Комбинация этих трех
принципов позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ следовать последовательно повторяемому
ПРОЦЕССУ принятия решений, способствующему БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИ
ЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
В.4.1 Система менеджмента качества
Управляемая и результативная совокупность ПРОЦЕССОВ разработки ПО включает организационные ПРО
ЦЕССЫ, такие как менеджмент, инфраструктура, улучшение и обучение. Для исключения дублирования и с целью
фокусировки внимания пользователя настоящего стандарта на разработке ПОданные ПРОЦЕССЫ не рассматри
ваются.
Эти ПРОЦЕССЫ устанавливаются системой менеджмента качества. ISO 13485 [8] специально предназначен
для применения концепции менеджмента качества к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. Соответствие требованиям си
стемы менеджмента качества ISO 13485 не означает автоматического соответствия национальным или региональ
ным регулирующим требованиями. Ответственность за определение и установление соответствия применимым
регулирующим требованиям лежит на ИЗГОТОВИТЕЛЕ.
В.4.2 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
Разработка ПО является частью ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА иобеспечивает рассмотрение
всех обоснованно прогнозируемых РИСКОВ, связанных с ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.
Вместо того, чтобы пытаться определить подходящий ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, в настоящем
стандарте требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ применил установленный в ISO 14971 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА, который непосредственно относится к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Конкрет
ные виды ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА ПО, возникающего в результате ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ,
причиной которых является ПО, указана во вспомогательном ПРОЦЕССЕ, описанном в разделе 7.
ВАЗ Классификация безопасности ПО
РИСК, связанный с ПО (как с неотъемлемой частью МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, или как с прикладывае
мым к МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ, или как с самостоятельным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ), используется в
качестве входных данных для схемы классификации безопасности ПО, которая затем устанавливает ПРОЦЕССЫ,
использующиеся при разработке и технической поддержке ПО.
РИСК рассматривается как комбинация тяжести ВРЕДА и вероятности его возникновения. Не существует
общепризнанного метода количественного определения вероятности возникновения отказа программного обеспе
чения. Если ПО задействовано в последовательности или комбинации событий, приводящих к ОПАСНОЙ СИТУ
АЦИИ, то вероятность возникновения отказа программного обеспечения не может быть учтена при определении
РИСКА от ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. В таких ситуациях целесообразно рассмотреть вероятность наихудшего случая и
установить вероятность возникновения отказа ПО равной 1. Если есть возможность определить вероятность для
остальных событий в последовательности (что возможно, если они не являются программными), то эта ве
роятность может быть использована для определения вероятности возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (Р1 на
рисунке В. 2).
В некоторых случаях невозможно определить вероятность остальных событий в последовательности и
РИСК следует ОЦЕНИВАТЬ только на основе характера ВРЕДА (вероятность возникновения ОПАСНОЙ СИТУА
ЦИИ должна быть установлена равной 1). ОПРЕДЕЛЕНИЕ РИСКА в этих случаях должно быть сосредоточено на
ТЯЖЕСТИ ВРЕДА, причиненного в результате ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Субъективные оценки вероятности могут
быть сделаны на основе клинических знаний, чтобы отличить очевидные для медицинского специалиста отказы от
тех, которые не будут обнаружены и с большей вероятностью приведут к причинению ВРЕДА.
Определение вероятности возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, приводящей к ПРИЧИНЕНИЮ ВРЕДА (Р2
на рисунке В. 2), как правило, требует клинических знаний для проведения разграничения между ОПАСНЫМИ СИ
ТУАЦИЯМИ, в которых клиническая практика вероятней всего предотвратит ВРЕД, и ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ,
которые с большей вероятностью приведут к причинению ВРЕДА.
29