ГОСТ IEC 62304—2022
- документирования,
- оценивания,
- исправления,
- отслеживания
по обратной связи, возникающей (устанавливаемой) после выпуска ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕ
ЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
b
) критерии для определения того, что обратная связь является проблемой;
c) использование ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА программного обеспечения;
d) использование ПРОЦЕССА решения проблем программного обеспечения для анализа и при
нятия решений по проблемам, возникающим после выпуска ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИ
ЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
e) использование ПРОЦЕССА менеджмента конфигурации программного обеспечения (раздел 8)
для управления модификациями существующей ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ;
f) процедуры по ОЦЕНИВАНИЮ и проведению:
- обновления,
- исправления ошибок,
- исправлений, вносимых в коды («заплатки», «патчи»),
- признания программного обеспечения устаревшим, обращения с ПОНП.
[Классы А, В, С]
6.2* Анализ модификации и проблем
6.2.1 Документирование и оценивание обратной связи
6.2.1.1 Мониторинг обратной связи
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен осуществлять мониторинг обратной связи ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕ
ЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, выпущенного для использования по назначению. [Классы А, В, С]
6.2.1.2 Документирование и ОЦЕНИВАНИЕ обратной связи
Обратная связь должна быть документирована и ОЦЕНЕНА с целью определения существования
проблемы в выпущенном ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Любая такая
проблема должна быть зарегистрирована в ОТЧЕТЕ О ПРОБЛЕМАХ (см. раздел 9). ОТЧЕТ О ПРО
БЛЕМАХ должен содержать фактические или возможные неблагоприятные события и отклонения от
спецификации. [Классы А, В, С]
6.2.1.3 ОЦЕНИВАНИЕ влияния ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ на БЕЗОПАСНОСТЬ
Каждый ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ должен быть ОЦЕНЕН с целью определения его влияния на БЕЗ
ОПАСНОСТЬ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, выпущенного для ис
пользования по назначению (см. 9.2), и требуется ли изменение этого программного обеспечения для
решения проблемы. [Классы А, В, С]
6.2.2 Использование ПРОЦЕССА решения проблем программного обеспечения
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать ПРОЦЕСС решения проблем программного обеспечения
(см. раздел 9) в отношении ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ. [Классы А, В, С]
Примечание — Проблема может указывать на то, что ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА или ПРОГРАММНАЯ
СОСТАВНАЯ ЧАСТЬ не были правильно отнесены к классу безопасности программного обеспечения. Процесс
решения проблемы может состоять в изменении класса безопасности программного обеспечения. После завер
шения ПРОЦЕССА любое изменение класса безопасности ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ или ее ПРОГРАММНОЙ
СОСТАВНОЙ ЧАСТИ должно быть известно и документировано.
6.2.3 Анализ ЗАПРОСОВ НА ИЗМЕНЕНИЕ
В дополнение к анализу, требуемому разделом 9, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен анализировать каж
дый ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЕ с целью определения его влияния на организацию, ПРОГРАММНОЕ
ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, выпущенного для использования по назначению, и СИ
СТЕМЫ, с которыми оно взаимодействует. [Классы А, В, С]
6.2.4 Одобрение ЗАПРОСА НА ИЗМЕНЕНИЕ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ОЦЕНИТЬ и одобрить ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ, которые модифи
цируют выпущенное ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. [Классы А, В, С]
6.2.5 Информирование пользователей и регулирующих органов
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать одобренные ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ, которые
влияют на выпущенное ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
19