ГОСТ IEC 62304—2022
9.5 Поддержание записей
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен поддерживать записи в отношении ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ и приня
тых решениях, включая их ВЕРИФИКАЦИЮ.
Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен обновлять ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. [Классы
А, В, С]
9.6 Анализ проблем на предмет выявления тенденций
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проводить анализ с целью определения тенденции в ОТЧЕТАХ О ПРО
БЛЕМАХ. [Классы А, В, С]
9.7 ВЕРИФИКАЦИЯ решения проблем программного обеспечения
- ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен верифицировать решения с целью определения:
- была ли проблема решена и был ли завершен ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМЕ;
- были ли преодолены неблагоприятные тенденции;
- был ли ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЯ реализован в соответствующем ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕ
ЧЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и ДЕЯТЕЛЬНОСТИ;
- появились ли дополнительные проблемы.
[Классы А, В, С]
9.8 Содержание документации по тестированию
При проведении тестирования, при повторном тестировании или РЕГРЕССИОННОМ ТЕСТИРО
ВАНИИ ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ и СИСТЕМ, следующих за изменением, ИЗГОТОВИ
ТЕЛЬ должен включить в документацию по испытаниям:
a) результаты тестирования;
b
) обнаруженные АНОМАЛИИ;
c) ВЕРСИЮ тестируемого программного обеспечения;
d) соответствующие аппаратные и тестовые конфигурации программного обеспечения;
e) соответствующие инструменты тестирования;
f) дату проведения тестирования;
д) идентификацию лица, проводившего тестирование.
[Классы А, В, С]
24