ГОСТ IEC 62304—2022
- интеграции УСТАРЕВШЕГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в общую архитектуру МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;
- постоянной пригодности мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, реализованных в рамках УСТАРЕВ
ШЕГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ;
- идентификации ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с продолжением использования УСТАРЕВ
ШЕГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ;
- идентификации потенциальных причин, по которым УСТАРЕВШЕЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕ
ЧЕНИЕ может привести к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;
- определения мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ для каждой потенциальной причины, по которой
УСТАРЕВШЕЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ способствует возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
4.4.3 Анализ несоответствия ожидаемых и реализованных результатов
Основываясьна классебезопасности УСТАРЕВШЕГОПРОГРАММНОГООБЕСПЕЧЕНИЯ
(см. 4.3), ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен провести анализ несоответствия ожидаемых и реализованных ПО
СТАВЛЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ по сравнению с теми, которые требуются в соответствии с 5.2, 5.3, 5.7 и
разделом 7.
a) ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен оценить непрерывную пригодность полученных РЕЗУЛЬТАТОВ.
b
) В случае идентификации несоответствий ожидаемых и реализованных результатов ИЗГОТО
ВИТЕЛЬ должен ОЦЕНИТЬ возможное снижение РИСКА в результате получения отсутствующих РЕ
ЗУЛЬТАТОВ и связанной с ними ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.
c) На основе этого оценивания ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить РЕЗУЛЬТАТЫ, которые
должны быть получены, а также связанную с ними ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, которая должна быть выполнена.
Минимальным ПОСТАВЛЯЕМЫМ РЕЗУЛЬТАТОМ должны быть записи тестирования ПРОГРАММНЫХ
СИСТЕМ (см. 5.7.5).
Примечание — Анализ несоответствий ожидаемых и реализованных результатов должен обеспечивать
включение в требования к программному обеспечению мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, реализованных в УСТА
РЕВШЕМ ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ.
4.4.4 Деятельность по устранению несоответствий ожидаемых и реализованных результа
тов
а) ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и выполнить план по созданию идентифицированных
ПОСТАВЛЯЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ. Там, где это возможно, объективные свидетельства могут быть ис
пользованы для формирования требуемых ПОСТАВЛЯЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ без выполнения ДЕЯ
ТЕЛЬНОСТИ, установленной в 5.2, 5.3, 5.7 и разделе 7.
Примечание — План устранения идентифицированных несоответствий ожидаемых и реализованных
результатов может быть включен в план технической поддержки программного обеспечения (см. 6.1).
б) План должен предусматривать использование ПРОЦЕССА решения проблем для обработки
проблем, обнаруженных в УСТАРЕВШЕМ ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ и ПОСТАВЛЯЕМЫХ РЕ
ЗУЛЬТАТАХ, в соответствии с Разделом 9.
в) Изменения в УСТАРЕВШЕМ ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ должны быть выполнены в со
ответствии с разделом 6.
4.4.5ОбоснованиеиспользованияУСТАРЕВШЕГО/НАСЛЕДУЕМОГОПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен задокументировать ВЕРСИЮ УСТАРЕВШЕГО ПРОГРАММНОГО ОБЕ
СПЕЧЕНИЯ вместе с обоснованием дальнейшего использования УСТАРЕВШЕГО ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ на основе результатов 4.4.
Примечание — Выполнение 4.4 позволяет вдальнейшем использовать УСТАРЕВШЕЕ ПРОГРАММНОЕ
ОБЕСПЕЧЕНИЕ в соответствии с IEC 62304.
5 ПРОЦЕСС разработки программного обеспечения
5.1* Планирование разработки программного обеспечения
5.1.1 План разработки программного обеспечения
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен создать план (или планы) разработки программного обеспечения с
целью провести всю необходимую ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ в отношении ПРОЦЕССА разработки программно-
9