ГОСТ IEC 62304—2022
Продолжение таблицы С.З
Требования к ПЭМС в IEC 60601-1:2005 +
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
Требования IEC 62304, связанные с программным
обеспечением подсистемы ПЭМС
Спецификация АРХИТЕКТУРЫ должна также учиты
вать:
a) распределение мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в
подсистемах и компонентах ПЭМС;
b
) виды отказов компонентов и их последствия;
c) неспецифические отказы;
d) систематические отказы;
e) период проведения тестирования или диагностики;
f) ремонтопригодность;
д) защиту от прогнозируемых ошибок в применении;
h) если применимо, требования к ИТ-СЕТЕВЫМ РЕ
СУРСАМ
Это не включено в настоящий стандарт
14.9 Проектирование и реализация
Когда это целесообразно, проектирование должно
проводиться для отдельных подсистем, каждая из ко
торых должна иметь собственные требования к разра
ботке и требования к испытаниям
5.4 Разработка детального дизайна программного обе
спечения
5.4.2 Разработка детального дизайна для каждого
ПРОГРАММНОГО БЛОКА
Настоящий стандарт не требует спецификации испы
таний для детализированного проекта
Пояснения относительно условий проектирования
должны включаться вдокументацию
5.4.2 Разработка детального дизайна для каждого
ПРОГРАММНОГО БЛОКА
5.1.6 Планирование ВЕРИФИКАЦИИ программного
обеспечения
14.10 ВЕРИФИКАЦИЯ
ВЕРИФИКАЦИЯ требуется для всех функций, которые
обеспечивают ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, ОС-
НОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
или меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
ВЕРИФИКАЦИЯ требуется в отношении любой ДЕЯ
ТЕЛЬНОСТИ
5.1.6 Планирование ВЕРИФИКАЦИИ программного
обеспечения
План ВЕРИФИКАЦИИ должен формироваться для
указания способов проверки этих функций и включать:
- указания о том, на каком этапе (этапах) каждая функ-
ция должна проходить ВЕРИФИКАЦИЮ;
- выбор и документирование принципов, мероприя
тий, методов и соответствующего уровня независимо
сти персонала, выполняющего ВЕРИФИКАЦИЮ;
- выбор и использование методов ВЕРИФИКАЦИИ;
критерии ВЕРИФИКАЦИИ
Требование в отношении независимости персонала не
включено в настоящий стандарт. Требование считает
ся установленным в ISO 13485
ВЕРИФИКАЦИЯ должна выполняться в соответствии с
планом ВЕРИФИКАЦИИ. Результаты ВЕРИФИКАЦИИ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ должны документироваться
Требования по проведению ВЕРИФИКАЦИИ установ
лено к большинству видов ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
14.11 ВАЛИДАЦИЯ ПЭМС
План ВАЛИДАЦИИ ПЭМС должен включать валида
цию ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
Настоящий стандарт не распространяется на вали
дацию программного обеспечения. Валидация ПЭМС
является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИСТЕМЫ и
находится вне области применения настоящего стан
дарта
Метод проведения ВАЛИДАЦИИ ПЭМС должен быть
задокументирован
Настоящий стандарт не распространяется на вали
дацию программного обеспечения. Валидация ПЭМС
является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИСТЕМЫ и
находится вне области применения настоящего стан
дарта
ВАЛИДАЦИЯ ПЭМС должна выполняться в соответ
ствии с планом ВАЛИДАЦИИ ПЭМС. Результаты ДЕ
ЯТЕЛЬНОСТИ по ВАЛИДАЦИИ ПЭМС должны быть
задокументированы
Настоящий стандарт не распространяется на вали
дацию программного обеспечения. Валидация ПЭМС
является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИСТЕМЫ и
находится вне области применения настоящего стан
дарта
48