ГОСТ IEC 62304—2022
Примечание 3 — Валидацию и другую деятельность по разработке необходимо проводить на систем
ном уровне, прежде чем программное обеспечение и медицинское изделие могут быть введены в эксплуатацию.
Эта системная деятельность не входит в область применения настоящего стандарта, но ее описание приведено в
соответствующих стандартах на продукцию (например, IEC 60601-1, IEC 82304-1 и т. д.).
1.3 Взаимосвязь с другими стандартами
При разработке МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, в отношении жизненного цикла ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, настоящий стандарт обычно используется совместно с
другими применимыми стандартами. Приложение С показывает связь между настоящим стандартом и
другими уместными стандартами.
1.4 Соответствие
Соответствие настоящему стандарту определяется как выполнение всех установленных в нем
ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, в соответствии с классом безопасности программного обе
спечения.
Примечание — Классы безопасности ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, назначенные каждому требо
ванию, указываются в нормативном тексте, следующем за требованиями.
Соответствие устанавливается посредством проверки всей документации, требуемой настоящим
стандартом, включая ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, и оценки ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗА
ДАЧ, требуемых согласно классу безопасности программного обеспечения.
Примечание
1— Данные оценки могут быть сделаны путем внешнего или внутреннего аудита.
Примечание
2 — Несмотря на то что должны быть выполнены указанные ПРОЦЕССЫ, ДЕЯТЕЛЬ
НОСТЬ и ЗАДАЧИ, существует определенная гибкость в методах осуществления этих ПРОЦЕССОВ и выполнения
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ.
Примечание 3 — Если какие-либо требования, содержащие словосочетание «соответствующим обра
зом», не были выполнены, то для проведения оценки необходимо предоставить документированные обоснования.
Примечание 4 — Термин «соответствие», используемый в стандарте ИСО/МЭК 12207, применяется в
настоящем стандарте таким же образом.
Примечание 5 — Соответствие УСТАРЕВШЕГО/УНАСЛЕДОВАННОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕ
НИЯ см. в подразделе 4.4 настоящего стандарта.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датиро
ванной ссылки применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированной — по
следнее издание (включая все изменения)]:
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицин
ские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
3* Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
(ACTIVITY): Совокупность из одной или более взаимосвязанных или взаи
модействующих ЗАДАЧ.
3.2
АНОМАЛИЯ
(ANOMALY): Любое условие или состояние, которое отклоняется от ожиданий,
основанных на требованиях спецификаций, проектно-конструкторских документов, стандартов и т. д.,
либо от чьего-то восприятия или опыта. АНОМАЛИИ могут быть обнаружены во время проверки, те
стов, анализа, компиляции, использования ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗ
ДЕЛИЯ или прилагаемой документации либо в других случаях.
Примечание — Основано на IEEE 1044:1993, определение 3.1.
2