ГОСТ IEC 62304—2022
ЧАСТЕЙ X и Y, а также ПРОГРАММНЫХ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ W и Z, чтобы обеспечить целостность разделения.
Если разделение между ПРОГРАММНЫМИ СОСТАВНЫМИ ЧАСТЯМИ X и Y невозможно, то ПРОГРАММНАЯ СО
СТАВНАЯ ЧАСТЬ X должна быть отнесена к классу безопасности С.
В.4.4 Устаревшее/наследуемое ПО
Подраздел 4.4 устанавливает процесс применения настоящего стандарта к УСТАРЕВШЕМУ ПРОГРАММ
НОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ. В некоторых регионах может потребоваться, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ продемонстриро
вал соответствие стандарту для получения одобрения регулирующих органов ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, даже если это программное обеспечение было разработано до появления текущей
версии стандарта (УСТАРЕВШЕЕ ПО). В этом случае требования раздела 4.4 предоставляют ИЗГОТОВИТЕЛЮ
способ продемонстрировать соответствие УСТАРЕВШЕГО ПО настоящему стандарту.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ может определить, что ретроспективная документация уже завершенного жизненного цик
ла разработки, выполняемая как изолированная деятельность, не приводит к снижению РИСКА, связанного с ис
пользованием продукта. Этот процесс приводит к идентификации подмножества видов ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, опре
деленных в настоящем стандарте, что действительно приводит к снижению РИСКА. Некоторые дополнительные
цели, подразумеваемые в этом процессе, заключаются в следующем:
- необходимая ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и итоговая документация должны основываться на существующей доку
ментации и использовать ее, где это возможно,
- ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать ресурсы для максимально результативного снижения РИСКА.
Вдополнение к плану, определяющему подмножество видов ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, которые необходимо выпол
нить, результатом процесса являются объективные свидетельства, подтверждающие безопасное дальнейшее ис
пользование УСТАРЕВШЕГО ПО, а также краткое обоснование этого вывода.
РИСКИ, связанные с планируемым продолжением использования УСТАРЕВШЕГО ПО, зависят от контекста,
в котором оно будет использоваться для создания ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ будет документи
ровать все выявленные ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, связанные с УСТАРЕВШИМ ПО.
В 4.4 требуется всесторонняя оценка имеющихся постпроизводственных данных, полученных для УСТА
РЕВШЕГО ПО за время его производства и применения. Типичные источники данных на стадии постпроизводства
включают:
- неблагоприятные события, связанные с изделием,
- отзывы, полученные от пользователей изделия, и
- АНОМАЛИИ, обнаруженные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Хотя не существует единого мнения в отношении метода перспективного количественного определения ве
роятности возникновения отказа программного обеспечения, для УСТАРЕВШЕГО ПО может быть доступна умест
ная информация по постпроизводству. Если в таких случаях возможно количественно определить вероятность
событий в последовательности, то количественное значение может быть использовано для выражения вероят
ности возникновения всей последовательности событий. Если данная количественная оценка невозможна, целе
сообразно учитывать вероятность наихудшего случая и принять вероятность возникновения сбоя программного
обеспечения равной 1.
Определение ИЗГОТОВИТЕЛЕМ того, как УСТАРЕВШЕЕ ПО будет использоваться в общей АРХИТЕКТУРЕ
СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, является вкладом в оценку РИСКА. РИСКИ, которые необходимо учиты
вать, соответственно различаются.
- Когда УСТАРЕВШЕЕ ПО было безопасно и надежно использовано и ИЗГОТОВИТЕЛЬ желает продолжить
его применение, то обоснование дальнейшего использования должно базироваться в первую очередь на оценке
РИСКА, проведенной на основе постпроизводственных записей.
- При повторном использовании УСТАРЕВШЕГО ПО для создания новой ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ пред
полагаемое использование УСТАРЕВШЕГО ПО может отличаться от его первоначального предназначения. В этом
случае оценка РИСКА должна учитывать измененный набор ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, которые могут возникнуть
из-за отказов УСТАРЕВШЕГО ПО.
- Повторно используемое УСТАРЕВШЕЕ ПО может использоваться по аналогичному назначению, но без
интеграции в новую ПРОГРАММНУЮ СИСТЕМУ. В этом случае оценка РИСКА должна учитывать изменение мер
по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ архитектуры в соответствии с 5.3.
Когда УСТАРЕВШЕЕ ПО будет изменено и использовано в новой ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЕ, ИЗГОТОВИ
ТЕЛЮ следует рассмотреть вопрос о том, как существующие записи о безопасной и надежной работе могут быть
признаны недействительными в результате изменений.
Изменения вУСТАРЕВШЕМ ПО должны выполняться в соответствии с разделами 4—9 настоящего стандар
та, включая оценку воздействия мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ в соответствии с 7.4. В случае УСТАРЕВШЕГО
ПО существующие меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ могут быть не полностью документированы и особое внима
ние следует уделить ОЦЕНКЕ потенциального воздействия изменений, используя имеющиеся документированные
проектные записи, а также опыт лиц, обладающих знаниями о системе.
Согласно 4.4 ИЗГОТОВИТЕЛЬ проводит анализ разрывов (пробелов), чтобы определить доступную доку
ментацию, включая объективные свидетельства выполненных ЗАДАЧ, созданную во время разработки УСТАРЕВ-
32