ГОСТ IEC 62304—2022
С.6 Взаимосвязь с ISO/IEC 12207
Настоящий стандарт был производным от подходов и концепций ISO/IEC 12207 [9], определяющим требо
вания для ПРОЦЕССОВ жизненного цикла ПО в общих чертах, то есть не ограничиваясь МЕДИЦИНСКИМИ ИЗ
ДЕЛИЯМИ.
Стандарт отличается от ISO/IEC 12207 главным образом в отношении того, что он:
- исключает аспекты СИСТЕМЫ, такие как СИСТЕМНЫЕ требования, АРХИТЕКТУРА СИСТЕМЫ и валида
ция;
- пропускает некоторые ПРОЦЕССЫ, рассматриваемые как дублирующая деятельность, представленные в
различных изданиях для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
- добавляет ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (БЕЗОПАСНОСТЬ) и ПРОЦЕСС выпуска программного
обеспечения;
- включает документирование и ВЕРИФИКАЦИЮ поддерживающих ПРОЦЕССОВ в ПРОЦЕССЫ разработки
и технической поддержки;
- объединяет реализацию ПРОЦЕССОВ и планирование ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по каждому ПРОЦЕССУ в еди
ную ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ по ПРОЦЕССАМ разработки и технического обслуживания;
- классифицирует требования с учетом БЕЗОПАСНОСТИ;
- не классифицирует ПРОЦЕССЫ как первостепенные или поддерживающие и не группирует ПРОЦЕССЫ,
как это сделано в ISO/IEC 12207.
Большинство отличий были реализованы исходя из нужд и потребностей промышленности МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ:
- фокусироваться на аспектах безопасности и МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, установ
ленных в ISO 14971;
- выбрать подходящие ПРОЦЕССЫ, полезные в регулируемой внешней среде;
- принять во внимание, что разработка программного обеспечения включена в систему качества (которая
охватывает некоторые ПРОЦЕССЫ и требования ISO/IEC 12207);
- уменьшить уровень обобщения, чтобы облегчить применение.
Настоящий стандарт не противоречит ISO/IEC 12207. ISO/IEC 12207 может быть полезным в качестве вспо
могательной информации для создания правильно структурированной МОДЕЛИ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРА
БОТКИ программного обеспечения, которая включает требования настоящего стандарта.
Таблица С.5, которая была подготовлена подкомитетом 7 ISO/IEC, показывает взаимосвязь между настоя
щим стандартом и ISO/IEC 12207.
Таблица С.5 — Взаимосвязь с процессами ISO/IEC 12207:2008
Процессы настоящего стандартаПроцессы ISO/IEC 12207:2008
ДеятельностьЗадачаПроцессыДеятельность/Задача
5 ПРОЦЕСС разработки программного обе
спечения
5.1 Планирова
ние разработки
программного
обеспечения
5.1.План разработки про
граммного обеспечения
7.1.1 Реализация про
граммного обеспечения
7.1.1.3.1 Стратегия реализации
программного обеспечения
7.1.1.3.1.1
7.1.1.3.1.3
7.1.1.3.1.4
6.3.1.3.2 Планирование проекта
6.3.1.3.2.1
5.1.2 Поддержание плана
разработки программного
обеспечения в актуаль
ном состоянии
6.3.2 Оценка проекта и
процесс управления
6.3.2.3.2 Управление проектом
6.3.2.3.2.1
5.1.3 План разработки
программного обеспече
ния относительно проек
тирования и разработки
СИСТЕМЫ
6.4.3 Процесс проекти
рования архитектуры
системы
6.4.5 Системная интегра
ция
7.2.5 Процесс валидации
программного обеспечения
6.4.3.3.1 Установление архитек
туры
6.4.3.3.1.1
6.4.5.3.1 Интеграция
6.4.5.3.1.1
7.2.5.3.1 Процесс реализации
7.2.5.3.1.4
52