ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей (Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей:. - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ;. - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ) ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ (Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов) ГОСТ 2.001-2013 Единая система конструкторской документации. Общие положения (Настоящий стандарт устанавливает назначение, область распространения, классификацию и правила обозначения межгосударственных стандартов, входящих в комплекс стандартов Единой системы конструкторской документации, а также порядок их внедрения)

Страница 8

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013

201.3.212 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА (PATIENT CABLE): Многопроводный кабель, используемый для

соединения ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЯ и ME ИЗДЕЛИЯ.

201.3.213 ПОСТОЯННОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ (PERMANENT DISPLAY): Постоянное представле

ние ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ (ЭКГ).

П р и м е ч а м н е — Примером ПОСТОЯННОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ является распечатка ЭКГ на твердом

носителе.

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

201.4.3.10* Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕ

РИСТИКАМ

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКОГО МОНИТОРА приведены в подпунктах, перечисленных в табли це

201.101.

Т а б л и ц а 201.101 — Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование

Подпункт

Защита от разряда дефибриллятора

201.8.5.5.1

Прерывание литания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ

201.11.8

Защита от разряда батареи

201.11.8.101

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME ИЗДЕЛИЯ

201.12.1.101

Взаимодействие с электрохирургическими аппаратами

202.6.2.101

ВремясрабатываниясигнализацииДЛЯУСЛОВИЙСРАБАТЫВАНИЯ

208.6.6.2.103

СИГНАЛИЗАЦИИ по пульсу

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, показывающие, что208.6.6.2.104

ME ИЗДЕЛИЕ находится в нерабочем состоянии

201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяютпункт 5общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.4 Прочие условия испытаний

Дополнение:

Если не определено иное, испытаниядолжны проводиться с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ изаписыва

ющими материалами, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Для ME ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, еслина результаты испытания вли

яет напряжение ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, испытания должны проводиться с использо

ванием наименее благоприятного напряжения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, определенное

ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Если необходимодля проведения испытания, могут использоваться внешниебата

реи или источникпостоянногонапряжениядляобеспечениянеобходимого испытательного напряжения.

Значения, используемые в испытательных цепях, если не определено иное, должны иметь точ

ность не хуже, чем указано ниже:

- резисторы: ±1 %;

- конденсаторы: ±10 %:

- катушки индуктивности: ±10 %;

- испытательные напряжения: ±1 %.

201.5.8* Последовательность испытаний

Дополнение:

Испытания, приведенные в 201.8.5.5.1 настоящего стандарта и 8.5.5 общего стандарта, должны

быть проведеныдо испытаний токов утечки и электрической прочности изоляции, описанных в 8.7 и 8.8

общего стандарта, и перед испытаниями, описанными в 201.11.6.5 и 201.12.1.101 настоящего частного