ГОСТРМЭК 60601-2-27—2013
Подпункт 201.11.6.5 — Проникание воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
ME ИЗДЕЛИЕ небольшого размера и мелкие части ME ИЗДЕЛИЯ могут быть закреплены на стойке для ка
пельницы или использоваться рядом с ПАЦИЕНТОМ. Такое близкое к ПАЦИЕНТУ использование делает вероят
ным случайное намокание ME ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. После намокания при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЕ должно продолжать обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ С
УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для продолжения контроля за ПАЦИЕНТОМ.
Подпункт 201.11.8 — Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ
Прерывание ПОДАЧИ ПИТАНИЯ на срок менее 30 с обычно вызвано переключением на аварийный источник
питания. Такое прерывание питания считается НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и. следовательно, не должно
приводить к ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА. После восстановления питания ME ИЗДЕЛИЕ должно восстановить тот же
режим работы и все настройки ОПЕРАТОРА, а также данные ПАЦИЕНТА, которые использовались перед пре
рыванием ПОДАЧИ ПИТАНИЯ. Примерами типичных сохраненных данных, которые могут влиять на безопасность
ПАЦИЕНТА, являются рабочий режим. НАСТРОЙКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (громкость звукового СИГНАЛА
ОПАСНОСТИ. ПРЕДЕЛЫ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛИЗАЦИИ и т. д ). данные
тренда и ПОДАВЛЕНИЕ импульсов кардиостимулятора, если выбраны ОПЕРАТОРОМ. В отличие от этих настроек,
мгновенная частота сердечных сокращений или отображаемый сигнал ЭКГ не относятся к сохраненным данным.
Подпункт 201.11.8.101 — Защита от разрядки батареи
Разряженная батарея может быть смоделирована с использованием лабораторного регулируемого источни
ка питания, установленного на нижнее напряжение и набор сопротивлений, представляющих увеличенное сопро
тивление батареи, наблюдаемое обычно в данных условиях. Значения сопротивлений должны быть
определены экспериментально.
Подпункт 201.12.1.101 — ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME ИЗДЕЛИЯ
Более чем 25 лет назад Ассоциация по продвижению медицинских инструментов (Association (or the
Advancementof Medical Instrumentation, AAMI) опубликовала EC 13. первый стандарт, который включал требования к
безопасности и рабочим характеристикам ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКОГО МОНИТОРА. В то время все
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЕ МОНИТОРЫ крепились к стене и имели встроенные дисплеи. Эти две характе
ристики ключевым образом повлияли на некоторые требования к основным функциональным характеристикам, ка
сающимся того, как отображается сигнал ЭКГ.
ANSI/AAMI ЕС 13 был существенно пересмотрен в 1992 г. и 2002 г. Пересмотр 1992 г. добавил несколько но
вых требований к функциональным характеристикам. Пересмотр 2002 г. изменил требования ЕМС. добавил испы
тания на электрохирургические помехи и пояснил некоторые другие методы испытания. Эти пересмотры
не повлияли на требования, касающиеся дисплея.
Первое издание МЭК 60601-2-27, опубликованное в 1994 г., было сфокусировано на требованиях к
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКОМУ МОНИТОРУ, касающихся безопасности. Второе издание МЭК 60601-2-27.
опубликованное в 2005 г., добавило требования, касающиеся ОСНОВНЫХ ФУНЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКОГОМОНИТОРА.Многиетребования.касающиесяОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, из второго издания МЭК 60601-2-27 гармонизированы с ANSI/AAMI ЕС
13:2002.
Некоторые требования, касающиеся воспроизведения на МОНИТОРЕ, которые были изначально в первом
издании ANSI/AAMI ЕС 13. были изменены. Например, требования к высоте канала 30 мм обеспечивает сигнал ЭКГ
достаточно большой для наблюдения с края кровати ПАЦИЕНТА. Два основных изменения на рынке сделали дос
таточно сложным дляЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКОГОМОНИТОРА соответствовать требованиям
МЭК 60601-2-27 и ANSI/AAMI ЕС-13.2002.
- многие ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ а настоящее время требуют такой размер дисплея, который бы
соответствовал их специальным нуждам. Такой ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЙ МОНИТОР работает с диспле ем
любого размера, а не с единственным встроенным дисплеем:
- технологии поверхностного крепления позволили, чтобы ПАЦИЕНТЫ носили на себе сетевой
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЙ МОНИТОР [клинический ОПЕРАТОР только смотрит на дисплей, в то время как
физически МОНИТОР размещен на ПАЦИЕНТЕ (например, расстояние наблюдения . 1 м)].
Данныетребованиябылиизменены,т. к.болееранниеизданияобоихстандартовна
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЕ МОНИТОРЫ задавали равнозначные требования к КОЭФФИЦИЕНТУ
УСИЛЕНИЯ, скорости развертки и соотношению высоты и ширины изображения сигнала. Соотношение высоты и
ширины изображения сигнала ЭКГ является наиболее клинически значимым. В настоящем частном стандарте тре
бования и испытания, касающиеся представления сигнала, были изменены для учета важности соотношения высо ты
и ширины изображения сигнала, тем самым отвечая на эти изменения на рынке.
44