ГОСТ Р МЭК 60601-2-27—2013
Если предусмотрены средства отключения возможности ME ИЗДЕЛИЯ подавлять импульсы кар
диостимулятора. должна отображаться визуальная индикация для информирования клинического
ОПЕРАТОРА о том. что ПОДАВЛЕНИЕ импульсов кардиостимулятора отключено.
Прикладываемые испытательные сигналы, показанные на рисунке 201.109. должны быть
следующими:
- метод А — испытательный сигнал а) для импульса кардиостимулятора без выброса на фронте
импульса: выброс на фронте импульса (а0) должен быть менее 5 % амплитуды кардиостимулятора
(0.05 ар на рисунке 201.109) и установленное время выброса на фронте импульса должно быть менее 5
мкс; время роста и падениядолжно составлять 10 % ширины импульса, но не более 100 мкс. Нараста
ющий фронт импульса кардиостимуляторадолжен возникать в интервале между 10 мс и40 мсдо нача ла
QPS-комплекса. как указано на рисунке 201.111;
- метод В — испытательный сигнал Ь) для импульса кардиостимулятора с выбросом на фронте
импульса: такой же сигнал, как определен в качестве испытательного сигнала для метода А, но выброс на
фронте импульса (а0)должен иметь временную постоянную перезарядки (ta) от 4 до 100 мс.
Соответствие проверяют, используяиспытательнуюсхему, показанную нарисунке 201.114. и
генератор сигналов, показанных на рисунках 201.109. 201.111, 201.112 и 201.113.
Соединяют ПРОВОД ОТВЕДЕНИЯR (RA) с положением Р, и все другие ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ
с положением Р2.
Если спецификации ИЗГОТОВИТЕЛЯ ME ИЗДЕЛИЯ определяют отличные от приведенных в
настоящем стандарте диапазоны (амплитуда от ±2 до ± 700 мВ. продолжительность от 0.1 до 2 мс и
выброс на фронте импульса от 4 до 100 мс. как определено для метода А и метода В), проводят
следующие испытания, используя амплитуду, продолжительность и выброс на фронте импульса,
определенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
a) Прилагают сигнал, показанный на рисунках 201.109—201.111. ко входу ME ИЗДЕЛИЯ с амп
литудой QRS (а) на рисунке 201.113. установленной на 1мВ. продолжительностью QRS (d) 100 мс и
для рисунка 201.110 амплитудой Т-зубца (ат) 0.2 мВ. продолжительностью Т-зубца (dT) 180 мс. ин
тервалом QT(dQT) 350 мс. и интерваломR-R 1 с. Устанавливают амплитудуимпульса кардиостиму
лятора на плюс 2 мВ. Регулируют ширину импульса (d j до 2 мс.
b
) Управление КОЭФФИЦИЕНТОМ УСИЛЕНИЯ, если предусмотрено, может быть использова
но только на данном этапе испытаний.
c) Проверяют, что отображаемая частота сердечных сокращений согласуется со значения
ми. приведенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
d) Удаляют сигналы QRS и Т-зубца и проверяют, что отображаемая частота сердечных со
кращений согласуется со значениями, приведенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
в)Повторяют действия по перечислениям а), с) и d) для амплитуд импульса кардиостимуля
тора (ар) минус 2 мВ. 3.100, 3.300. ±500. ±700 мВ.
f)Прилагают сигнал, показанный на рисунке 201.112. ко входу ME ИЗДЕЛИЯ с теми же пара
метрам. как и в перечислении а), за исключением того, что частоту сердечных сокращений уста
навливают равной 30 мин’1. частоту стимуляции 80 мин’1(во время данного испытания частота
сердечных сокращений должна быть такой, чтобы импульсы кардиостимулятора асинхронно
перемещались по сигналу ЭКГ).
д) Прилагают импульс амплитудой ипродолжительностью, равными импульсудля желудочко
вой кардиостимуляции, но предшествующий последнемуна 150 мс. и повторяют действия по пере
числениям а) — f) с наличием обоих импульсов кардиостимулятора.
h) Повторяют действия по перечислению д). используя интервал междуимпульсамикардио
стимулятора 250 мс вместо 150 мс.
j) Проверяют, что отображаемая частота сердечных сокращений согласуется со значения
ми. приведенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
в) Повторяют действияпо перечислениям f) — h) для арминус2 мВ. ±100. ±300. ±500, ±700мВ.
k) Повторяют всю лоследователыюсть испытаний для импульсов кардиостимулятора, име
ющих параметры, описанные для испытательного сигнала (Ь). Амплитуда выброса на фронте им
пульса (a j может быть установлена на основаниилибо метода А (от 0.025ар до 0.25ар. но не болво 2
мВ независимо от временной постоянной), метода В (apdpAJ. или и того, и другого.
П р и м е ч а н и е — Для метода В емкостная связь может вызвать отклонение основного импульса на
значение, равное амплитуде выброса на фронте импульса. Также при А— V последовательности импульсов вы
брос на фронте желудочкового импульса может включать некоторые остаточные значения от неустойчивого
выброса на фронте импульса желудочкового импульса.
25