ГОСТРМЭК 60601-2-27—2013
или + 5 мин-1в зависимости от того, что больше. Входной сигнал ЭКГ с частотой, ниже определенного
нижнего предела диапазона отображаемых частот, не должен показывать частоту сердечных сокраще
ний больше данного нижнего предела. Входной сигнал ЭКГ с частотой, выше определенного верхнего
пределадиапазона отображаемых частотвплотьдо 300 мин 1для взрослых и350 мин-1 для неонаталь
ного и педиатрического использования, не должен определять частоту сердечных сокращений ниже
указанных верхних пределов.
Минимальныйдиапазон распознаваемых амплитуд QRS(а на рисунке 201.113) должен бытьот 0.5
до 5 мВ для продолжительности QRS от 70 до 120 мс (40 и 120 мс для неонатального/педиатрического
ME ИЗДЕЛИЯ). Для ME ИЗДЕЛИЯ, установленного для взрослых ПАЦИЕНТОВ, устройстводля измере
ния частоты сердечных сокращений не должно реагировать на ЭКГ сигналы, имеющие амплитуду QRS
0.15 мВ или ниже, или продолжительность 10 мс или меньше с амплитудой 1мВ. Реакция на один или на оба
типа сигналов допускается для ME ИЗДЕЛИЯ, установленного для неонатальных/ледиатрических
ПАЦИЕНТОВ.
Соответствиепроверяют, используя испытательнуюсхему, показанную нарисунке 201.105. и
форму сигнала, показанную на рисунке 201.113.
Открывают переключатель St, закрывают переключатели S и S2 и устанавливают переклю
чатель S4 в положение В. С помощью генератора сигнала прилагают сигнал, показанныйна рисунке
201.113. к ПРОВОДАМ ОТВЕДЕНИЯR(RA) с амплитудой (а) 1мВ. Для использованияу взрослых уста
навливают продолжительность QRS (d) от 70 до 120 мс. Для неонатального и педиатрического ис
пользования устанавливают продолжительность QRS (d) от 40 до 120 мс. Соединяют все другие
ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЯ с ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ N (RL). Устанавливают КОЭФФИЦИЕНТ
УСИЛЕНИЯ 10 мм/мВ и скорость развертки 25 мм/с.
Медленно меняют частотусердечныхсокращений входного сигнала от нуля до 30мин 7. делая
паузу каждые 10мин-1дляобеспечениявозможности стабилизацииотображаемой частоты сердеч
ных сокращений. Отображаемая частота сердечных сокращений для значений в пределах опреде
ленного диапазона отображаемыхзначений должна быть в пределах л5 мин-’.Для входного сигнала
частотой ниже определенного нижнего предела отображаемая частота сердечных сокращений не
должна превышать определенного нижнего предела.
Прилагают сигнал с частотой 300 мин’1, затем сигнал частотой, равной половине суммы
300 Mir1и определенногомаксимальногопредела. Длянеонатального/педиатрическогоиспользова
нияэти частоты должны быть 350мин-1и половина суммы 350мин 1и определенногомаксимально
го предела. Отображаемая частота сердечных сокращений не должна превышать определенного
верхнего предела отображаемых значений.
Требования к точности:
Меняют частоту сердечных сокращений входного сигнала от нуля до 200 мин 1для использо
вания у взрослых и до 250 мин 7для неонатального и педиатрического использования. Используют
промежуточные частотывходного сигнала 30. 60. 120и 180мин-1. Отображаемая частота сердеч
ных сокращений должна быть в пределах ±10% или л5 мин ’. в зависимости от того, что больше,
относительно частоты сердечных сокращений входного сигнала.
Повторяют испытание с амплитудами (а) входного сигнала, показанного на рисунке 201.113.
0.5. 2.0 и 5.0 мВ. Для каждой амплитуды (а) устанавливают продолжительность QRS (d) 70. 100.
120 мс для использования взрослых. Для неонатального и педиатрического использованияустанав
ливают продолжителыюсть QRS (d) 40. 80 и 120 мс.
Повторяют испытания в режиме при использовании у взрослых с амплитудой QRS 0.15 мВ. а
потом продолжительностью QRS 10 мс и амплитудой ORS 1 мВ.
Должны быть выполнены требования к точности, приведенные выше. В режиме при использо
вании у взрослых ME ИЗДЕЛИЕ не должно считать частоту сердечных сокращений при амплитуде
QRS 0.15 мВ и при продолжителыюсти QRS Юме и амплитуде QRS 1мВ.
Прилагают синусоидалыюв напряжениеразмахом 100 мкВ сетевой частоты последовательно
с генератором сигнала, показанным на рисунке 201.105. Устанавливают амплитуды (а) сигнала, по
казанного на рисунке 201.113 1 мВ. и его продолжительность (d) 100 мс частотой повторения
80 мин 7. Убеждаются, чпю узкополосной фильтр частоты сети, если он предусмотрен, в данном
испытании включен. Меняют частоту входного сигнала, как описано выше. Отображаемая
частота должна соответствовать требованиям к точности.
201.12.1.101.16 * Изображение канала. Высота и пропорции
На выходном дисплее ME ИЗДЕЛИЯ должен помещаться сигнал ЭКГ. определенный в
201.12.1.101.2, а также дисплей должен соответствовать следующим дополнительным требованиям.
28